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J-GLOBAL ID：202202247498839283   整理番号：22A1122628

新政策環境における革新的薬物臨床試験リスク管理戦略研究【JST・京大機械翻訳】

著者 (4件)： An Xiaoling (蘭州大学薬学院,甘粛 蘭州 730000) ,  Huang Wenqiang (蘭州大学薬学院,甘粛 蘭州 730000) ,  Su Yunan (蘭州大学薬学院,甘粛 蘭州 730000) ,  Luo Zhen (蘭州大学薬学院,甘粛 蘭州 730000)
資料名： Gansu Yiyao  (Gansu Yiyao)
巻： 41  号： 1  ページ： 66-69  発行年： 2022年 
JST資料番号： C4380A  ISSN： 1004-2725  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:関連研究を通じて、新政策環境下における管制革新薬物臨床試験のリスクに参考を提供する。方法:文献研究法と専門家問い合わせ法を用いて、リスク管理要素を識別し、新しい政策環境下における革新薬物臨床試験リスク管理戦略を提案した。結果:政策法律、臨床試験機構、試験計画設計、倫理審査、被験者管理、試験用薬物、生物サンプル管理、データ管理と安全性報告管理九つの主な方面からリスク管理戦略を提案した。結論:革新薬物臨床試験のリスクは臨床試験のそれぞれの環に存在し、試験の全過程のリスク管理を強化し、リスクの発生可能性と影響程度を下げる必要がある。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 計画 ,  データ管理 ,  *リスク ,  *試験 ,  戦略 ,  生体試料 ,  *臨床試験 ,  審査 ,  *リスク管理 ,  文献調査
準シソーラス用語： 倫理審査 ,  被験者 ,  試験計画 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 生産関連一般  (GU01051P) ,  環境問題  (SA01020V) ,  薬事,薬業  (GU01020R)

タイトルに関連する用語 (7件)： 政策 ,  環境 ,  薬物 ,  臨床試験 ,  リスク管理 ,  戦略 ,  研究