抄録/ポイント：
抄録/ポイント
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導入:1994年に承認され,世界保健機構により国際非固有名(INN)イミグルセラーゼを指定し,Cerezyme(Sanofi Genzyme)は,>90か国においてGaucher病を治療するために使用される酵素置換療法である。米国外で承認された少なくとも2つの治療法,および欧州連合,AbcertinおよびAsbroderは,同一のINNイミグルセラーゼを採用した。両薬剤は,世界保健機構類似生物治療製品ガイドラインと並んでいない調節経路により承認された。目的:これらの薬剤に対する同一INN「イミグルセラーゼ」の使用が,Sanofi Global Safetyデータベースにおける有害事象(AE)報告に影響を与えるかどうかを分析した。方法:まず,2012年1月~2018年3月に報告されたAEデータを含むすべてのイミグルセラーゼの個々の症例安全性報告(症例として参照)を,ナラティブにAbcertinまたはAsbroderを含んだ。第2の解析では,2013年5月~2018年3月に報告されたメキシコからの事例を検討し,メキシコのAsbroderの2015年の承認後のイミグルセラーゼ報告の変化を評価した。【結果】Asbroderに言及する56症例とAbcertinの言及は,最初の分析で検索した。近いレビューで,45例(80.4%)のAEsは,Asbroder,1例(1.8%)からCerezymeに起因された。10症例(17.9%)のAEに対する特異的薬物属性は決定できなかった。第2の解析では,症例とAEの実質的な増加が,Asbroder承認後の期間で観察された。132名中23名(17.4%)は,治療を中断した(Asbroder AEに関連した19名およびCerezyme AEsに関連する4名)。注入関連反応は,25/132症例(17のAsbroder関連,6つのCerezyme関連,2つの不確定)で生じた。結論:この分析は,CerezymeとAsbroderの間の同一のINN使用の2つの潜在的結果を示す。(1)同じINNを用いた他の製品を含むCerezymeの凝集体安全プロファイル,すなわち,不正確な薬局的データに通じる,そして(2)ヘルスケアプロバイダの切り替え,置換,または製品間の交換可能性を仮定する可能性がある。ブランド名称者のない同一INN使用は,製品間の安全性プロファイルの違いを潜在的にマスキングする,薬局的データを損なう可能性がある。単純言語要約:本研究の目的は,Sanofi Genzy Global Safetyデータベースにおける有害事象報告に関する同一国際非固有名(INN)「イミグルセラーゼ」を用いた複数の薬剤の結果を評価することであった。世界保健機関はINNシステムを確立し,同じ医薬物質で作られ,異なる製品が異なるINN名を持つことを推奨している。INNイミグルセラーゼは,Gaucher病として知られる稀な疾患の治療のためのオーファン薬物であるCerezyme(Sanofi Genzyme)に1994年に割り当てられた。2015年に,Asbroder(ISU Abxis)はメキシコのGaucher病に対して承認され,INNイミグルセラーゼを採用した。それは,Cerezymeに対するバイオ類似性として承認されなかった。最も重要なことに,報告された有害事象症例のかなりの割合において,患者は,AsbroderとCerezymeまたはAsbroderと「imglucerase」の併用療法を受け,共有INNがこれらの製品の誤解な交換性につながる可能性があることを示唆した。医療提供者間のこのような混乱は,患者の安全と健康に潜在的に深刻なリスクをもたらす。これらの結果は,生物類似物質として承認されないINNを共有する製品に関連するので,特に womeである。本研究の知見は,CerezymeとAsbroderが異なる安全性プロファイルを持つという見解と一致する。同じINNを有する薬剤製品の意味を,推奨された解決策と同様に論文で考察した。著者らの知る限り,これは,同じINN名を共有する生物製剤による実世界安全経験に関する最初の報告の1つである。Copyright The Author(s) 2022 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】
