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J-GLOBAL ID：202202248798068690   整理番号：22A0923611

UPLC-MS/MSを用いたバルサルタン薬物中の2つの潜在的遺伝毒性不純物の同時及び痕跡レベル定量【JST・京大機械翻訳】

Simultaneous and trace level quantification of two potential genotoxic impurities in valsartan drug substance using UPLC-MS/MS

著者 (13件)： Li Shuhong (School of Pharmacy, Guangdong Pharmaceutical University, Guangzhou 510006, Guangdong, China) ,  Li Shuhong (Bostal Drug Delivery Co., Ltd., Guangzhou, 510320 Guangdong, China) ,  Dong Lixin (School of Pharmacy, Guangdong Pharmaceutical University, Guangzhou 510006, Guangdong, China) ,  Dong Lixin (Bostal Drug Delivery Co., Ltd., Guangzhou, 510320 Guangdong, China) ,  Tang Keqin (School of Pharmacy, Guangdong Pharmaceutical University, Guangzhou 510006, Guangdong, China) ,  Tang Keqin (Bostal Drug Delivery Co., Ltd., Guangzhou, 510320 Guangdong, China) ,  Lan Zhenwei (School of Traditional Chinese Medicine, Guangdong Pharmaceutical University, China) ,  Lan Zhenwei (Key Laboratory of Digital Quality Evaluation of Chinese Materia Medica, State Administration of Traditional Chinese Medicine (TCM), China) ,  Lan Zhenwei (Engineering Technology Research Center for Chinese Materia Medica Quality of Universities in Guangdong Province, Guangzhou 510006, Guangdong, China) ,  Liu Rong (Bostal Drug Delivery Co., Ltd., Guangzhou, 510320 Guangdong, China) ,  Wang Yuanjian (Bostal Drug Delivery Co., Ltd., Guangzhou, 510320 Guangdong, China) ,  Wang Ruixun (Bostal Drug Delivery Co., Ltd., Guangzhou, 510320 Guangdong, China) ,  Lin Huaqing (School of Pharmacy, Guangdong Pharmaceutical University, Guangzhou 510006, Guangdong, China)
資料名： Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis  (Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis)
巻： 212  ページ： Null  発行年： 2022年 
JST資料番号： H0876A  ISSN： 0731-7085  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： アンギオテンシンII受容体遮断薬バルサルタン中の2つの潜在的遺伝毒性不純物(PGIs)-viz.メチルN-(2′-(1H-テトラゾール-5-イル)-[1,1′-ビフェニル]-4-イル)メチル)-N-ニトロソ-L-バリナート(PGI-1)とN-ニトロソバルサルタン(PGI-2))の同定と定量のための高感度で選択的な超高速液体クロマトグラフィー-質量分析(UPLC-MS/MS)法を開発した。これらの不純物の中で,PGI-1はこれまで報告されていない特有の化合物である。これに対し,クロマトグラフィー分離を,Waters XBridge BEH C18カラム(150mm×4.6mm,2.5μm)を用い,移動相Aとして酢酸アンモニウム水溶液(0.01mol/L),移動相Bとしてアセトニトリルを用い,0.5mL/分流速で勾配溶出モードで行なった。質量分析条件を正モードでエレクトロスプレイイオン化(ESI)を用いて最適化した。国際会議(ICH)ガイドラインに従って,この方法は50mg/mL濃度の試料で0.016ppmで2つのPGIsを定量することができる。この検証法は2PGIsに対して0.016~0.06ppmの濃度範囲で良好な直線性を示した。各不純物の相関係数は0.999以上であった。この方法の精度は前述のPGIsに対して83~113%の範囲であった。さらに,専門家知識規則(Derekベース)と統計的(Q)SAR評価システム(Sarahベース)を用いて,バルサルタン関連PGIsの遺伝毒性を評価し,分類し,それらの標準限界を定義した。予測結果は正であり,第3カテゴリーに分類され,総ニトロソアミン限界は0.03ppmに設定した。このように,この方法はバルサルタン中のPGIsの同時かつ正確な定量のための良好な品質管理システムである。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 最適化 ,  質量分析 ,  *不純物 ,  相関係数 ,  クロマトグラフィー ,  流速 ,  移動相 ,  傾斜溶離法 ,  *HPLC-MS分析 ,  *タンデム質量分析 ,  *遺伝毒性 ,  アンギオテンシンII ,  エレクトロスプレイイオン化 ,  脂肪族ニトリル ,  脂肪族アミン ,  窒素複素環化合物 ,  芳香族化合物 ,  脂肪族カルボン酸 ,  アンギオテンシン拮抗薬
準シソーラス用語： UHPLC-MS分析 ,  *UPLC-MS/MS , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： バルサルタン ,  UPLC-MS/MS ,  遺伝毒性不純物 ,  (Q)SAR

分類 (1件)： 有機化合物の各種分析  (CC08034J)

物質索引 (2件)： アセトニトリル ,  バルサルタン

タイトルに関連する用語 (7件)： UPLC-MS ,  バルサルタン ,  薬物 ,  遺伝毒性 ,  不純物 ,  痕跡 ,  定量