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J-GLOBAL ID：202202254054025224   整理番号：22A0954844

多発性硬化症に対する第一選択疾患修飾治療から変化する患者における経口クラドリビン:前向き有効性と安全性研究(CLAD CROS)のプロトコル【JST・京大機械翻訳】

Oral Cladribine in Patients who Change From First-Line Disease Modifying Treatments for Multiple Sclerosis: Protocol of a Prospective Effectiveness and Safety Study (CLAD CROSS)

著者 (10件)： Tsivgoulis Georgios (Second Department of Neurology, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine, “Attikon” University Hospital , Athens, Greece) ,  Tsivgoulis Georgios (Department of Neurology, The University of Tennessee Health Science Center , Memphis, TN, USA) ,  Deftereos Spyros (An Affiliate of Merck KGaA, Merck A.E. , Marousi, Greece) ,  Gobbi Claudio (Multiple Sclerosis Center (MSC), Department of Neurology, Neurocenter of Southern Switzerland , Lugano, Switzerland) ,  Gobbi Claudio (Faculty of Biomedical Sciences, Universita Della Svizzera Italiana (USI) , Lugano, Switzerland) ,  Gulowsen Celius Elisabeth (Department of Neurology, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo , Oslo, Norway) ,  Kulakowska Alina (Department of Neurology, Medical University of Bialystok , Bialystok, Poland) ,  Maniscalco Giorgia (Dipartimento di Neurologia, Centro Regionale Sclerosi Multipla , Napoli, Italy) ,  Mendes Irene (Hospital Dia Neurologia, Hospital Garcia de Orta , Pragal, Portugal) ,  Grigoriadis Nicolaos (Second Department of Neurology, Special Unit for Biomedical Research and Education (S.U.B.R.E.), School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki , Thessaloniki, Greece)
資料名： Journal of Central Nervous System Disease  (Journal of Central Nervous System Disease)
巻： 13  ページ： 11795735211069441  発行年： 2022年 
JST資料番号： W5276A  ISSN： 1179-5735  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:最近,多発性硬化症(MS)に対する利用可能な疾患修飾治療の数は増加している。しかし,これらの薬剤で治療した患者の割合は,再発と疾患進行を経験し続けている。2017年に高活性な再発MSのために承認されたクラドリビン錠剤は,リンパ球集団の減少とその後の減少を介して治療効果を発揮するまばらに投与された経口投与を含む。目的/目的:ここでは,日常臨床診療において,一次疾患修飾薬(DMDs)からクラドリビン錠剤による治療に切り替えるRRMSの確定診断のある患者におけるCLAD CROSS,前向き,非介入,多施設,第IV相研究の設計を述べた。242人の成人患者は30か月にわたって61のサイト(6か国)で募集され,治療医師の決定あたりクラドリビン錠剤の処方後2年間追跡される。研究デザイン:一次エンドポイントは,研究終了前の12か月前ベースライン期間と12か月期間の年年再発率(ARR)の変化である。2次エンドポイントは,それぞれMSIS-29,TSQM1.4,およびEQ-5D-3L尺度で測定した,拡張障害状態尺度,タイムド25足歩行および9Hole Peg試験尺度および生活の質,治療満足度,および医療資源利用により測定される,6か月障害進行または研究終了時の改善を有する患者の割合である。MRI病変は,12か月前ベースライン期間,ベースライン,および1と2年の間の探索的設定で比較する。有害事象は研究を通してモニターされる。30%と60%の患者が12か月の追跡調査訪問を完了すると,中間分析が計画された。結論:CLAD CROSSは,実世界設定における第一選択DMDsに対する追跡治療として使われるクラドリビン錠剤に関する有効性データを提供し,さらにその安全性プロファイルを確立し,薬物経済研究を支援するための情報を収集するであろう。Copyright The Author(s) 2022 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *安全性 ,  選択 ,  経口投与 ,  薬物 ,  リンパ球 ,  比率 ,  成人 ,  病状経過 ,  有効性 ,  *多発性硬化症
準シソーラス用語： 疾患進行 ,  医療資源 ,  エンドポイント ,  再発率 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (3件)： 多発性硬化症 ,  クラドリビン錠 ,  CLAD交差研究

分類 (1件)： 神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y)

物質索引 (1件)： クラドリビン

タイトルに関連する用語 (9件)： 多発性硬化症 ,  疾患修飾 ,  治療 ,  患者 ,  クラドリビン ,  有効性 ,  安全性 ,  研究 ,  プロトコル