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J-GLOBAL ID：202202254926643941   整理番号：22A0462090

焦点発作の成人におけるセノバメートによる長期個体保持:臨床開発プログラムからのプールデータ【JST・京大機械翻訳】

Long-term individual retention with cenobamate in adults with focal seizures: Pooled data from the clinical development program

著者 (9件)： Sander Josemir W. (NIHR University College London Hospitals Biomedical Research Centre, UCL Queen Square Institute of Neurology, London, UK) ,  Sander Josemir W. (Chalfont Centre for Epilepsy, Chalfont St. Peter, UK) ,  Sander Josemir W. (Stichting Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN), Heemstede, The Netherlands) ,  Rosenfeld William E. (Comprehensive Epilepsy Care Center for Children and Adults, St. Louis, Missouri, USA) ,  Halford Jonathan J. (Comprehensive Epilepsy Center, Medical University of South Carolina, Charleston, South Carolina, USA) ,  Steinhoff Bernhard J. (Department of Neurology and Clinical Neurophysiology, Kork Epilepsy Center, Kehl-Kork, Germany) ,  Steinhoff Bernhard J. (Clinic for Neurology and Neurophysiology, Freiburg, Germany) ,  Biton Victor (Arkansas Epilepsy Program, Little Rock, Arkansas, USA) ,  Toledo Manuel (Epilepsy Unit, Neurology Department, Hospital Universitari Vall d’Hebron, Barcelona, Spain)
資料名： Epilepsia  (Epilepsia)
巻： 63  号： 1  ページ： 139-149  発行年： 2022年 
JST資料番号： T0368A  ISSN： 0013-9580  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 目的:著者らは,臨床開発プログラムにおけるオープンラベルセノバメート療法における保持を測定し,非制御焦点発作の個人における補助的セノバメートの長期有効性と忍容性を評価した。【方法】2つの無作為,制御されたセノバメート研究および1つのオープンラベル安全性および薬物動態研究からのデータをプールした。治療に残る参加者の割合に基づいて,Kaplan-Meier生存分析を用いて保持率を推定した。2つの追加分析を行って,セノバメートモード線量によるロバストデータセット(2年を通して)を層別化し,しばしば併用抗発作薬を用いて,保持に寄与する因子を評価した。セノバメート中止と治療-緊急有害事象を要約した。結果:1844名の参加者からのデータをプールした:単回投与ランダム化試験の149名,多用量無作為化試験からの355名,およびオープンラベル安全性と薬物動態研究からの1340名。無作為化試験からのほとんどの参加者はオープンラベル拡張で継続し,プールされたデータはセノバメートに曝露された参加者の>95%を示した。ベースライン特性と疾患および治療履歴は,研究を通して類似していた。セノバメート曝露の中央値は34か月であり,中央値は200mg/日であった。累積セノバメート保持率のKaplan-Meier推定値は1年で80%,2年で72%であった。参加者が維持期に達したとき,≧100mg/日のセノバメートを受けた参加者において,保持率は一貫して高く,そして,併用抗発作薬は長期保持に影響しなかった。2年,535(29%)は実際にセノバメートを中止した;中断の最も一般的な理由は有害事象(37.6%),同意の中止(12.1%),および他の(16.8%)であった。結論:治療保持率は,長期有効性,安全性,忍容性,およびアドヒアランスに対する代理尺度を提供する。一貫して高い保持率は,セノバメートが薬剤耐性焦点発作を有する人々に対する効果的で耐容性のある新しい治療選択肢であることを示唆する。Copyright 2022 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 薬物耐性 ,  層別 ,  放射線量 ,  基準線 ,  有効性 ,  *発作 ,  単回投与 ,  ランダム化比較試験 ,  忍容性
準シソーラス用語： *部分てんかん ,  維持期 ,  アドヒアランス ,  長期効果 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 有効性 ,  てんかん ,  オープンラベル ,  保持率 ,  忍容性

分類 (1件)： 神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y)

タイトルに関連する用語 (6件)： 焦点発作 ,  成人 ,  長期 ,  個体 ,  臨床 ,  開発