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J-GLOBAL ID：202202255043399707   整理番号：22A0215056

2018~2009年の欧州で中央に認可された医薬品の医薬品開発における実世界データの使用とエビデンス【JST・京大機械翻訳】

Use of Real-World Data and Evidence in Drug Development of Medicinal Products Centrally Authorized in Europe in 2018-2019

著者 (10件)： Eskola Sini Marika (Utrecht Centre for Pharmaceutical Policy and Regulation, Division of Pharmacoepidemiology and Clinical Pharmacology, Faculty of Science, Utrecht University, Utrecht, The Netherlands) ,  Eskola Sini Marika (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, Brussels, Belgium) ,  Leufkens Hubertus Gerardus Maria (Utrecht Centre for Pharmaceutical Policy and Regulation, Division of Pharmacoepidemiology and Clinical Pharmacology, Faculty of Science, Utrecht University, Utrecht, The Netherlands) ,  Bate Andrew (Global Safety, GSK, Brentford, Middlesex, UK) ,  Bate Andrew (Department of Non-Communicable Disease Epidemiology, London School of Hygiene and Tropical Medicine, London, UK) ,  Bate Andrew (Department of Medicine, NYU Grossman School of Medicine, New York, NY, USA) ,  De Bruin Marie Louise (Utrecht Centre for Pharmaceutical Policy and Regulation, Division of Pharmacoepidemiology and Clinical Pharmacology, Faculty of Science, Utrecht University, Utrecht, The Netherlands) ,  Gardarsdottir Helga (Utrecht Centre for Pharmaceutical Policy and Regulation, Division of Pharmacoepidemiology and Clinical Pharmacology, Faculty of Science, Utrecht University, Utrecht, The Netherlands) ,  Gardarsdottir Helga (Department of Clinical Pharmacy, University Medical Center, Utrecht, The Netherlands) ,  Gardarsdottir Helga (Department of Pharmaceutical Sciences, School of Health Sciences, University of Iceland, Reykjavik, Iceland)
資料名： Clinical Pharmacology & Therapeutics  (Clinical Pharmacology & Therapeutics)
巻： 111  号： 1  ページ： 310-320  発行年： 2022年 
JST資料番号： A0721B  ISSN： 0009-9236  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 実世界データ/実世界証拠(RWD/RWE)は,いくつかの場合において,ランダム化比較試験を通して発生する証拠を置き換えるために,大きな潜在能力を持つと考えられている。伝統により,ポストオーソライゼーションフェーズにおけるRWD/RWEの使用はよく知られているが,医薬品開発の前承認フェーズにおける使用の公表された証拠が不足している。本研究の主目的は,欧州医学機構(EMA)による2018~2019(n=111)の陽性意見で中心的に評価された新薬の初期マーケティング認証適用において示されるように,事前承認段階中のRWD/RWE(RWEシグネチャ)の潜在的使用の役割を同定し,定量化することであった。研究のデータは,評価プロセスの科学的結論を反映し,EMAウェブサイトを通してアクセス可能なヨーロッパ公共アセスメント報告(EPARs)の評価概要から検索した。RWEシグネチャを,薬剤開発ライフサイクルの5段階以上に分けた11のカテゴリーを含むRWEデータマトリックスに抽出した。ほぼすべてのEPARsは,発見(98.2%)とライフサイクル管理(100.0%)のためのRWE署名を含んだ。それらの半分は,完全発達相(48.6%)に対するRWEシグネチャーを含み,登録(46.8%)での規制決定を支持する一方,第3(35.1%)以上は初期発達に対するRWEシグネチャを含んだ。RWEシグネチャーは,オーファンと条件付承認薬でしばしば見られた。腫瘍学,血液学,および抗感染は,それらの完全な発達相において,大部分のRWEシグネチャを有する治療領域として外れた。この知見は,規制意思決定を支援する薬剤開発におけるRWD/RWEの広大な使用についての前例のない洞察をもたらした。Copyright 2022 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 意思決定 ,  マーケティング ,  *ライフサイクル ,  ヨーロッパ ,  認証 ,  ランダム化比較試験
準シソーラス用語： 血液学 ,  ライフサイクルマネジメント ,  *創薬 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 薬学一般  (GU01010G) ,  ドキュメンテーション  (GA01020J)

タイトルに関連する用語 (6件)： 欧州 ,  認可 ,  医薬品 ,  開発 ,  世界 ,  エビデンス