多数のAPIによる製品におけるコンテンツ均一性とアッセイ試験のための自動化試料調製システムに関する方法開発および迅速開発および応用のための新しい戦略【JST・京大機械翻訳】

Liu Lisa (Song); Mouallem Ariel; Xiao Kang Ping

文献

J-GLOBAL ID：202202256221956507 整理番号：22A0103281

多数のAPIによる製品におけるコンテンツ均一性とアッセイ試験のための自動化試料調製システムに関する方法開発および迅速開発および応用のための新しい戦略【JST・京大機械翻訳】

Method development on automated sample preparation system for content uniformity and assay testing in a product with multiple APIs and new strategy for quick development and application

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資料名：
巻： 208 ページ： Null 発行年： 2022年
JST資料番号： H0876A ISSN： 0731-7085 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

分析試料調製と試験の自動化は,その高い効率と連続操作のために常に魅力的であるが,操作の複雑さと方法開発のため,非常に挑戦的である。自動化システムにおける方法開発に焦点を当てた研究は非常に稀であり,主題に関してほとんど発表されていない。本論文では,この主題のいくつかのユニークで進んだ側面を調べた。用例製品は,2つのAPIを含んで,生産する単一方法によってテストするために選択した。2つのAPIsの製品強度は著しく異なり,単一法の開発ははるかに挑戦的である。さらに,環境に優しい溶液を達成するために,溶解媒体中での有機溶媒を回避する「グリーンケミストリ」アプローチを用いた。次に,いくつかの重要な操作パラメータの選択と最適化について議論する。「自動化オンライン標準(AO-STD)」方法論と呼ばれる新しい戦略を用いて,成功した方法を達成した。この新しいアプローチを手動操作手順と比較した。提案手法は,方法転送時間を大幅に低減でき,通常,自動化システムの実用的展開に対する最大の障害を考慮した。本論文で適用した自動化システムは,コンテンツ均一性試験に最も適しているが,効力試験,ブレンド均一性試験,および分解生成物試験にも適用可能である。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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