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J-GLOBAL ID：202202256576832050   整理番号：22A1116048

研究または市販ワクチンと医薬品製品を管理するための信頼性のある安定性予測 「投与時間におけるワクチンコンプライアンスのエンドユーザー」の回避【JST・京大機械翻訳】

Reliable stability prediction to manage research or marketed vaccines and pharmaceutical products. “Avoid any doubt for the end-user of vaccine compliance at time of administration”

著者 (3件)： Brass Olivier (Sanofi Pasteur, F-69280 Marcy-l’Etoile, France) ,  Claudy Pierre (CNRS-LMOPS, F-69360 Solaize, France) ,  Grenier Emmanuel (ENS, F-69009 Lyon, France)
資料名： International Journal of Pharmaceutics  (International Journal of Pharmaceutics)
巻： 618  ページ： Null  発行年： 2022年 
JST資料番号： A0285B  ISSN： 0378-5173  CODEN： IJPHD  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 医薬品/ワクチン産業に対する主要な課題は,製品の時間/温度プロファイルに関係なく,製品安定性の予想および試験/制御であり,放出から投与までである。製品安定性を確保するために行われた現在の経験的安定性プロトコルは,長期貯蔵中の熱エクスカーション(コールドチェーン破断)における製品安定性の予測に限定される。世界保健機構によって最近推奨されているように,数学モデルはシェルフライフと安定性予測に使用できる。したがって,種々のアプローチが単純な化学反応のための良い性能で発表されている。しかし,生体分子/ワクチンでは,より複雑な反応プロフィールは,良好なレベルの信頼度でそれらの安定性を予測するより複雑なモデルを必要とする。この複雑性は,モデルパラメータの数がモデルの複雑さと共に増え,利用可能な実験データの限られた数と品質とのバランスをとる必要があるので,実際の科学的挑戦を構成する。異なるワクチン/医薬品事例研究に基づく専用の方法/ソフトウェアを開発した。この予測方法は,現象論的モデル,モデル信頼性評価の5レベル,予測品質値,および予測モデルを用い,予測モデルが使用可能で,必要な規制および科学的レベルに対するモデル/予測信頼度を増加させるための実験のシミュレーション設計を考慮した。この人工知能システムは,ワクチン注射時の安定性の疑いを避けるのに役立つ。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 予測技法 ,  温度分布 ,  シミュレーション ,  信頼度 ,  破断 ,  数学モデル ,  *薬物 ,  *ワクチン ,  モデリング ,  モデル ,  ソフトウェア ,  事例研究 ,  エクスカーション ,  予測モデル
準シソーラス用語： *エンドユーザ , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： ワクチン安定性DoE ,  モデリング ,  予測 ,  信頼レベル ,  規制要件 ,  新しいソフトウェア

分類 (1件)： 免疫療法薬・血液製剤の基礎研究  (GW22010D)

タイトルに関連する用語 (9件)： 研究 ,  ワクチン ,  医薬品 ,  安定性 ,  予測 ,  投与時間 ,  コンプライアンス ,  エンドユーザー ,  回避