文献

J-GLOBAL ID：202202257715480880   整理番号：22A0950326

進行性肝線維症患者におけるBMS-986263: 無作為化プラセボ対照第2相試験からの36週間の結果【JST・京大機械翻訳】

BMS-986263 in patients with advanced hepatic fibrosis: 36-week results from a randomized, placebo-controlled phase 2 trial

著者 (12件)： Lawitz Eric J. (The Texas Liver Institute, University of Texas Health San Antonio, San Antonio, Texas, USA) ,  Shevell Diane E. (Bristol Myers Squibb, Princeton, New Jersey, USA) ,  Tirucherai Giridhar S. (Bristol Myers Squibb, Princeton, New Jersey, USA) ,  Du Shuyan (Bristol Myers Squibb, Princeton, New Jersey, USA) ,  Chen Warner (Bristol Myers Squibb, Princeton, New Jersey, USA) ,  Kavita Uma (Bristol Myers Squibb, Princeton, New Jersey, USA) ,  Coste Angie (The Texas Liver Institute, University of Texas Health San Antonio, San Antonio, Texas, USA) ,  Poordad Fred (The Texas Liver Institute, University of Texas Health San Antonio, San Antonio, Texas, USA) ,  Karsdal Morten (Nordic Bioscience, Herlev, Denmark) ,  Nielsen Mette (Nordic Bioscience, Herlev, Denmark) ,  Goodman Zachary (Inova Fairfax Hospital, Falls Church, Virginia, USA) ,  Charles Edgar D. (Bristol Myers Squibb, Princeton, New Jersey, USA)
資料名： Hepatology  (Hepatology)
巻： 75  号： 4  ページ： 912-923  発行年： 2022年 
JST資料番号： T0889A  ISSN： 0270-9139  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景と目的:HCV感染に続発する肝線維症は肝硬変と肝代償不全につながる。持続的ウイルス学的応答(SVR)は,直接作用抗ウイルス薬処方で可能である。しかし,進行性線維症患者はHCCのリスクが増加している。重要なコラーゲンシャペロンである熱ショック蛋白質47(HSP47)は線維症発生に関与する。進行性線維症の治療のためにHSP47 mRNAを分解するように設計した低分子干渉RNAを送達する脂質ナノ粒子であるBMS-986263の有効性と安全性を評価した。APPROACHと結果:NCT03420768は第2相,無作為化(1:1:2),米国の肝学クリニックで行われたプラセボ対照試験であった。HCV-SVR(≧1年)および進行性線維症の患者は,12週間,プラセボまたはBMS-986263(45または90mg)の週1回静脈内投与を受けた。一次エンドポイントは,週12で≧1METAVIRステージ改善であった;重要な二次エンドポイントは,Ishakスコア改善,薬物動態,線維症バイオマーカーおよび安全性を含んだ。全61人の患者は治療を完了し,2/15(13%,プラセボ),3/18(17%,45mg),および6/28(21%,90mg)は,週12で≧1段階のMETAVIR改善があった。90mg腕の5人の患者は,≧2ステージでIshak改善があった。BMS-986263血漿濃度は,BMS-986263用量の間の一般的用量比例様式で増加し,毎週投与による顕著な蓄積はなかった。すべての有害事象(AE)は,軽度または中等度であった。ほとんどの治療関連AEはBMS-986263腕における注入関連反応であった。ベースラインにおいて,コラーゲンレベルは低く,これらの患者における線維形成の低いレベルを示した。結論:HCV-SVR患者において,BMS-986263投与は,一般的にWeek36を通して忍容性が高く,METAVIRおよびIshakスコア改善をもたらした。活動性線維形成患者におけるBMS-986263のさらなる評価が保証される。Copyright 2022 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *肝臓 ,  mRNA ,  肝硬変 ,  *偽薬 ,  血漿中濃度 ,  抗ウイルス薬 ,  コラーゲン ,  静脈内投与 ,  *線維症 ,  *肝線維症 ,  シャペロンタンパク質 ,  バイオマーカー ,  忍容性
準シソーラス用語： エンドポイント ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 消化器の診断  (GH02000P) ,  消化器の疾患  (GH03000W)

タイトルに関連する用語 (5件)： 肝線維症 ,  患者 ,  プラセボ ,  対照 ,  第2相試験