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J-GLOBAL ID：202202259588397756   整理番号：22A0215044

臨床試験の非制御拡張と外部制御の使用-機会と方法【JST・京大機械翻訳】

Uncontrolled Extensions of Clinical Trials and the Use of External Controls-Scoping Opportunities and Methods

著者 (10件)： Wang Ching-Yu (Pharmaceutical Outcomes & Policy, Center for Drug Evaluation & Safety, University of Florida, Gainesville, Florida, USA) ,  Berlin Jesse A. (Epidemiology, Johnson & Johnson, Titusville, New Jersey, USA) ,  Gertz Barry (Blackstone Life Sciences, Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Davis Kourtney (Global Epidemiology, Janssen R&D, Titusville, New Jersey, USA) ,  Li Jie (US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA) ,  Dreyer Nancy A. (Real-World Solutions, IQVIA, Cambridge, Massachusetts, USA) ,  Zhou Wei (Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA) ,  Seeger John D. (Optum, Boston, Massachusetts, USA) ,  Santanello Nancy (Pharmacoepidemiology Consultant, New Hope, Pennsylvania, USA) ,  Winterstein Almut G. (Pharmaceutical Outcomes & Policy, Center for Drug Evaluation & Safety, University of Florida, Gainesville, Florida, USA)
資料名： Clinical Pharmacology & Therapeutics  (Clinical Pharmacology & Therapeutics)
巻： 111  号： 1  ページ： 187-199  発行年： 2022年 
JST資料番号： A0721B  ISSN： 0009-9236  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 臨床および規制の意思決定のための実世界のエビデンス(RWE)への関心の増加および医薬品製品の長期利益およびリスクを評価する必要性は,無作為化比較試験(RCT)の無制御拡張に対する外部対照(EC)の使用の理解の重要性を提起する。2009年から2019年までの臨床治験を非管理拡張のために検索し,試験プロトコル登録とPubMedにおけるECの使用を評価した。同定された非制御拡張の特徴,ECのそれらの採用,および良好な薬学的実践によるECによる公表されていない拡張の定性的評価を示した。非制御拡張の数は研究期間を通してわずかに増加し,合計1,115の研究をもたらした。フェーズIII RCT(62.2%)と特定安全転帰(特定転帰のそれら間で61.9%)から,ほとんどの原因があった。ほとんどの制御されていない拡張は,ECを用いて1,115(0.6%)のうち7つだけの対照群を組み入れなかった。ECによるこれらの研究に対して,すべての関連処理は,希少条件および有効性の評価に対して,すべての関与した。比較グループをバランスさせる試みは,非記載から傾向スコアマッチングまで変化した。著者らは,結果確認法における一貫した欠陥と摩耗バイアスに対処するアプローチに注目した。ECを利用した少数の研究による非制御拡張の大規模および成長数のコントラストは,長期処理効果に関する因果推論を可能にする非制御拡張のデザイン,測定および解析における強化のための明確な機会を示した。拡張がRWE制御フレームワーク内で拡大を続けるので,制御されていない拡張によるECの使用のためのガイドラインの開発が必要である。Copyright 2022 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： コントラスト ,  摩耗 ,  意思決定 ,  *臨床試験 ,  バイアス ,  有効性 ,  ランダム化比較試験
準シソーラス用語： 定性的評価 ,  因果推論 ,  傾向スコアマッチング , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (5件)： 全身麻酔  (GC05020R) ,  動物の寄生虫病  (FE02030M) ,  消化器の腫よう  (GH04000D) ,  医用情報処理  (JE15030Q) ,  犬・猫  (FD06010P)

タイトルに関連する用語 (3件)： 臨床試験 ,  拡張 ,  機会