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J-GLOBAL ID：202202259841181561   整理番号：22A1027149

生物類似性の解析的類似性評価:直交プラットフォームにおけるグローバル規制景観,最近の研究およびMajorの進歩【JST・京大機械翻訳】

Analytical Similarity Assessment of Biosimilars: Global Regulatory Landscape, Recent Studies and Major Advancements in Orthogonal Platforms

著者 (5件)： Nupur Neh (1Department of Chemical Engineering, IIT Delhi, Hauz Khas, New Delhi, India) ,  Joshi Srishti (1Department of Chemical Engineering, IIT Delhi, Hauz Khas, New Delhi, India) ,  Gulliarme Davy (2Institute of Pharmaceutical Sciences of Western Switzerland (ISPSO), University of Geneva, Geneva, Switzerland) ,  Gulliarme Davy (3School of Pharmaceutical Sciences, University of Geneva, Geneva, Switzerland) ,  Rathore Anurag S. (1Department of Chemical Engineering, IIT Delhi, Hauz Khas, New Delhi, India)
資料名： Frontiers in Bioengineering and Biotechnology (Web)  (Frontiers in Bioengineering and Biotechnology (Web))
巻： 10  ページ： 832059  発行年： 2022年 
JST資料番号： U7059A  ISSN： 2296-4185  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： スイス (CHE)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： バイオ医薬品はバイオテクノロジー産業における最速成長部門の1つである。バイオ医薬品の傘内では,バイオ類似セグメントは,現在200の承認されたバイオ類似物質で,世界的に拡大している。成功したバイオ類似承認を達成するための重要なステップは,革新者との分析的および臨床的生体類似性を確立することである。分析的バイオ類似性研究の目標は,バイオ類似製品の臨界品質属性(CQA)の変化に関して非常に類似したプロファイルを示し,これらの変動は革新者によって設定された範囲内にある必要がある。これは,分子をフィンガープリントし,広範な前臨床/臨床的類似性データの規制要求に対する経済的負担の低減を助け,従って,バイオテクノロジー薬物をより手頃なものにするために,適切な,検証された分析法を用いた詳細な比較構造および機能的特性化から成る。過去10年間,バイオ類似製造および関連規制が,より確立され,多数の承認がもたらされた。承認に向けたバイオ類似性評価訓練も,公共領域でより頻繁に公表されている。結果的に,分析科学におけるいくつかの技術的進歩も,分析バイオ類似性評価における応用に対して浸透した。これを念頭に置いて,本レビューの目的は,バイオ類似分析と承認における進歩の全体的な見解を提供することである。本レビューにおいて,著者らは,生物類似承認に関するグローバル規制景観における主要な発展をまとめて,また,公共ドメインで利用可能な組換えDNA製品のための生物類似性評価研究もカタログした。また,2015年以降,生物類似特性化のための分析法,直交法,およびプラットフォームにおける最近の進展もカバーした。レビューは,複数のバイオ治療製品に覆われた分析プラットフォームと臨界品質属性(CQA)に関する詳細で発表されたバイオ類似性評価研究の包括的なカタログとして役立つことを特に目的とする。この編集を通して,各CQAに関する技術の緊急進化も図られ,議論された。最後に,文献調査中に作成された公表バイオ類似性評価研究の情報源は,バイオ医薬品科学者およびバイオ類似開発者のための有用な参照として役立つことが期待される。Copyright 2022 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 分子 ,  情報源 ,  評価 ,  薬物 ,  品質特性 ,  臨界 ,  指紋 ,  受容 ,  キャラクタリゼーション ,  *直交性 ,  指針 ,  バイオテクノロジー ,  組換体DNA ,  文献調査
準シソーラス用語： バイオ医薬品 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 解析的類似性 ,  生物類似性 ,  重要な品質属性 ,  直交解析ツール ,  規制指針

分類 (1件)： 薬事,薬業  (GU01020R)

引用文献 (203件)：

• AhrerK., BuchacherA., IbererG., JosicD., JungbauerA. (2003). Analysis of Aggregates of Human Immunoglobulin G Using Size-Exclusion Chromatography, Static and Dynamic Light Scattering. J. Chromatogr. A 1009, 89-96. doi: 10.1016/S0021-9673(03)00433-3
• AlsamilA. M., GiezenT. J., EgbertsT. C., LeufkensH. G., VultoA. G., van der PlasM. R., et al (2020). Reporting of Quality Attributes in Scientific Publications Presenting Biosimilarity Assessments of (Intended) Biosimilars: a Systematic Literature Review. Eur. J. Pharm. Sci. 154, 105501. doi: 10.1016/j.ejps.2020.105501
• AlvarezM., TremintinG., WangJ., EngM., KaoY.-H., JeongJ., et al (2011). On-line Characterization of Monoclonal Antibody Variants by Liquid Chromatography-Mass Spectrometry Operating in a Two-Dimensional Format. Anal. Biochem. 419, 17-25. doi: 10.1016/j.ab.2011.07.033
• Amgen (2021). Amgen Reports Fourth Quarter and Full Year 2020 Financial Results. New York: P R Newswire. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2020-financial-results-301220622.html (Accessed January 6, 2022). doi: 10.1016/j.ab.2011.07.033
• ArbogastL. W., BrinsonR. G., FormoloT., HoopesJ. T., MarinoJ. P. (2016). 2D 1HN, 15N Correlated NMR Methods at Natural Abundance for Obtaining Structural Maps and Statistical Comparability of Monoclonal Antibodies. Pharm. Res. 33, 462-475. doi: 10.1007/s11095-015-1802-3

タイトルに関連する用語 (9件)： 生物 ,  類似性 ,  解析 ,  評価 ,  プラットフォーム ,  グローバル ,  規制 ,  景観 ,  研究