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J-GLOBAL ID：202202260787944776   整理番号：22A0491231

腫瘍学における治療切り替えによる臨床試験における全生存のための評価【JST・京大機械翻訳】

Estimands for overall survival in clinical trials with treatment switching in oncology

著者 (16件)： Manitz Juliane (Global Biostatistics, EMD Serono, Billerica, Massachusetts, USA) ,  Kan-Dobrosky Natalia (Statistical Science, PPD, Wilmington, North Carolina, USA) ,  Buchner Hannes (Biostatistics and Data Science, Staburo GmbH, Munich, Germany) ,  Casadebaig Marie-Laure (GBDS, BMS, Boudry, Switzerland) ,  Degtyarev Evgeny (Clinical Development and Analytics, Novartis, Basel, Switzerland) ,  Dey Jyotirmoy (Data and Statistical Sciences, AbbVie Inc., North Chicago, Illinois, USA) ,  Haddad Vincent (Oncology Biometric, AstraZeneca, Cambridge, UK) ,  Jie Fei (Biostatistics and Data Management, Daiichi Sankyo Inc, Basking Ridge, New Jersey, USA) ,  Martin Emily (Global Biostatistics, EMD Serono, Billerica, Massachusetts, USA) ,  Mo Mindy (Oncology Clinical Statistics US, Bayer, Whippany, New Jersey, USA) ,  Rufibach Kaspar (Methods, Collaboration, and Outreach, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, Switzerland) ,  Shentu Yue (Biostatistics and Research Decision Sciences, Merck & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, USA) ,  Stalbovskaya Viktoriya (Clinical Development, Merus, Utrecht, The Netherlands) ,  Tang (Sammi) Rui (Global Biometric, Servier Pharmaceuticals, Boston, Massachusetts, USA) ,  Yung Godwin (Methods, Collaboration, and Outreach, Genentech, San Francisco, California, USA) ,  Zhou Jiangxiu (Biostatistics, GSK, Collegeville, Pennsylvania, USA)
資料名： Pharmaceutical Statistics: Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry  (Pharmaceutical Statistics: Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry)
巻： 21  号： 1  ページ： 150-162  発行年： 2022年 
JST資料番号： W2723A  ISSN： 1539-1604  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 臨床治験のための統計原理に関するICH E9ガイドラインの加算を,エスティムとフレームワークを導入する11月2019年にリリースした。この新フレームワークは,試行目的と統計的解析を,関心の推論量の正確な定義,すなわち,エスティマンドを要求することにより,調整することを目指している。この定義は,全生存(OS)の分析のための新しい抗癌療法への切り替え,腫瘍学における金標準などの相互電流事象を明示的に説明する。伝統的に,確認研究におけるOSは,治療切り替えが起こって,その後の治療(治療方針戦略)に関係なく,治療グループを比較する意図-治療(ITT)アプローチを使用して分析される。規制当局と他の利害関係者は,しばしばITT結果を最も関連づける。しかし,それぞれの刺激は,その後の治療が既に承認され,臨床診療を反映する場合,2つの治療アームの臨床的に意味のある比較をもたらす。著者らは,その後の治療がまだ承認されていない薬剤であり,臨床診療を反映しない異なるシナリオを示す。このような状況において,仮想戦略は患者および処方者の展望からより意味がある。交差産業腫瘍学評価グループ(www.oncoestimand.org)は,腫瘍学臨床試験におけるエスティムとフレームワークの共通理解と一貫した実行を促進するために開始された。本論文は,腫瘍学臨床試験における重要な相互電流事象の1つである治療切り替えの存在における適切な刺激のためのグループ推奨を要約した。また,エスティマンドの異なった選択が,研究デザイン,データ収集,試行実施,分析,および解釈にどう影響するかについて議論する。Copyright 2022 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 電流 ,  金 ,  *臨床試験 ,  データ収集
準シソーラス用語： *腫瘍内科学 ,  利害関係者 ,  癌治療 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 交差 ,  エスティマンド ,  ITT ,  全生存 ,  治療スイッチング

分類 (1件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C)

タイトルに関連する用語 (5件)： 腫瘍学 ,  治療切り替え ,  臨床試験 ,  生存 ,  評価