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J-GLOBAL ID：202202262091761716   整理番号：22A0489517

母体と胎児の有害事象菌血症に対する標準定義と等級づけの開発【JST・京大機械翻訳】

Development of standard definitions and grading for Maternal and Fetal Adverse Event Terminology

著者 (35件)： Spencer Rebecca N. (School of Medicine, University of Leeds, Leeds, UK) ,  Spencer Rebecca N. (Elizabeth Garrett Anderson Institute for Women’s Health, University College London, London, UK) ,  Hecher Kurt (Department of Obstetrics and Fetal Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany) ,  Norman Gill (Division of Nursing, Midwifery & Social Work, Faculty of Biology, Medicine and Health, School of Health Sciences, University of Manchester, Manchester, UK) ,  Norman Gill (Antenatal Results and Choices Charity, UK) ,  Marsal Karel (Lund University, Lund, Sweden) ,  Deprest Jan (Elizabeth Garrett Anderson Institute for Women’s Health, University College London, London, UK) ,  Deprest Jan (Department of Development and Regeneration, KU Leuven, Leuven, Belgium) ,  Flake Alan (Department of Surgery, Children’s Hospital of Philadelphia, Philadelphia, Pennsylvania, USA) ,  Figueras Francesc (Institut D’Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer, Barcelona, Spain) ,  Figueras Francesc (BCNatal - Barcelona Center for Maternal-Fetal and Neonatal Medicine (Hospital Ciinic and Hospital Sant Joan de Deu), University of Barcelona, Spain) ,  Lees Christoph (Queen Charlottes and Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK) ,  Thornton Steve (Queen Mary University of London, London, UK) ,  Beach Kathleen (Global Health Unit, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, North Carolina, USA) ,  Powell Marcy (Safety and Medical Governance, GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, North Carolina, USA) ,  Crispi Fatima (Institut D’Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer, Barcelona, Spain) ,  Crispi Fatima (BCNatal - Barcelona Center for Maternal-Fetal and Neonatal Medicine (Hospital Ciinic and Hospital Sant Joan de Deu), University of Barcelona, Spain) ,  Diemert Anke (Clinic for Obstetrics and Prenatal Medicine, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany) ,  Marlow Neil (Elizabeth Garrett Anderson Institute for Women’s Health, University College London, London, UK) ,  Peebles Donald M. (Elizabeth Garrett Anderson Institute for Women’s Health, University College London, London, UK) ,  Peebles Donald M. (NIHR UCLH Biomedical Research Centre, London, UK) ,  Westgren Magnus (Karolinska Institute, Stockholm, Sweden) ,  Gardiner Helena (The Fetal Center, UTHealth McGovern Medical School, Houston, Texas, USA) ,  Gratacos Eduard (BCNatal - Barcelona Center for Maternal-Fetal and Neonatal Medicine (Hospital Ciinic and Hospital Sant Joan de Deu), University of Barcelona, Spain) ,  Gratacos Eduard (Center for Biomedical Research on rare Diseases (CIBERER), Institut D’Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer, Universitat de Barcelona, Barcelona, Spain) ,  Brodszki Jana (Lund University, Lund, Sweden) ,  Batista Albert (Institut D’Investigacions Biomediques August Pi i Sunyer, Barcelona, Spain) ,  Turier Helen (Twins Trust Charity, Aldershot, UK) ,  Patel Mehali (Bliss Charity, London, UK) ,  Patel Mehali (Sands Charity, London, UK) ,  Power Beverley (CDH UK: The Congenital Diaphragmatic Hernia Support Charity, King’s Lynn, UK) ,  Power James (CDH UK: The Congenital Diaphragmatic Hernia Support Charity, King’s Lynn, UK) ,  Yaz Gillian (SHINE: Spina bifida, Hydrocephalus, Information, Networking, Equality Charity, Peterborough, UK) ,  David Anna L. (Elizabeth Garrett Anderson Institute for Women’s Health, University College London, London, UK) ,  David Anna L. (NIHR UCLH Biomedical Research Centre, London, UK)
資料名： Prenatal Diagnosis  (Prenatal Diagnosis)
巻： 42  号： 1  ページ： 15-26  発行年： 2022年 
JST資料番号： W2726A  ISSN： 0197-3851  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 目的:有害事象(AE)モニタリングは,治療安全性を評価する中心である。妊娠試験における母体と胎児のAEの定義とグレードに対する包括的な枠組みの欠如は,妊娠女性におけるリスクの理解を厳しく制限する。AE用語を作成し,妊娠薬,デバイスおよび介入を開発するための安全性モニタリングを改善した。方法:母体と胎児の臨床試験に関連する妊娠AEsに対する既存の重症度等級づけと,「厳しいと「命を脅かす条件の定義/指標を,文献検索を通して同定した。国際多分野グループは,規制活動(MedDRA)用語のための医療辞書と,有害事象(CTCAE)ジェネリック構造のための共通用語基準に基づく重症度等級づけ基準を用いて,定義と重症度等級づけにおけるギャップを同定,満たした。ドラフト基準は,国際胎児療法,産科,新生児,産業専門家,患者および患者代表による修正デルファイプロセスの2ラウンドを受けた。【結果】胎児AEsは胎児に害を与える可能性がある子宮内で診断可能であると定義され,MedDRAに統合された。AE重症度は,妊娠女性と彼女の胎児に対して独立して等級分けされた。母体(n=12)および胎児(n=19)AE定義および重症度等級づけ基準を開発し,コンセンサスによりラット化した。結論:この母体と胎児のAE Terminologyバージョン1.0は,安全性を改善するために妊娠試験における系統的一貫したAE評価を可能にする。Copyright 2022 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 文献検索 ,  レイティング ,  子宮 ,  新生児 ,  *胎児 ,  妊娠 ,  ラット ,  菌血症 ,  臨床試験 ,  等級づけ ,  妊娠反応 ,  妊婦
準シソーラス用語： *母体 ,  重症度 ,  *有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 婦人科・産科の臨床医学一般  (GS01030W) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C)

タイトルに関連する用語 (8件)： 母体 ,  胎児 ,  有害事象 ,  菌血症 ,  標準 ,  定義 ,  等級づけ ,  開発