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J-GLOBAL ID：202202262535411833   整理番号：22A0577458

COVID-19(DisCoVeRy)で入院した患者の治療に対するレムデシビルプラス標準とケア単独の標準の比較: 第3相,無作為化,対照,非盲検試験【JST・京大機械翻訳】

Remdesivir plus standard of care versus standard of care alone for the treatment of patients admitted to hospital with COVID-19 (DisCoVeRy): a phase 3, randomised, controlled, open-label trial

著者 (30件)： Ader Florence (Departement des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France) ,  Ader Florence (Legiopath, Universite Claude Bernard Lyon 1, CIRI, INSERM U1111, CNRS UMR5308, ENS Lyon, Lyon, France) ,  Bouscambert-Duchamp Maude (Laboratoire de Virologie, Institut des Agents Infectieux de Lyon, Centre National de Reference des Virus Respiratoires France Sud, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France) ,  Hites Maya (Cliniques Universitaires de Bruxelles-Hopital Erasme, Universite Libre de Bruxelles, Clinique des Maladies Infectieuses, Brussels, Belgium) ,  Peiffer-Smadja Nathan (Universite de Paris, IAME, INSERM, Paris, France) ,  Peiffer-Smadja Nathan (Service de Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Bichat, AP-HP, Paris, France) ,  Peiffer-Smadja Nathan (National Institute for Health Research, Health Protection Research Unit in Healthcare Associated Infections and Antimicrobial Resistance, Imperial College London, London, UK) ,  Poissy Julien (Unite de Glycobiologie Structurale et Fonctionnelle, Universite de Lille, Inserm U1285, CNRS, UMR 8576, Lille, France) ,  Poissy Julien (Pole de Reanimation, CHU Lille, Lille, France) ,  Belhadi Drifa (Universite de Paris, IAME, INSERM, Paris, France) ,  Belhadi Drifa (Departement d’Epidemiologie, Biostatistique et Recherche Clinique, Hopital Bichat, AP-HP, Paris, France) ,  Diallo Alpha (Pharmacovigilance, ANRS-MIE, Paris, France) ,  Le Minh-Patrick (Laboratoire de Pharmacologie-Toxicologie, AP-HP, Hopital Bichat Claude Bernard, Paris, France) ,  Le Minh-Patrick (Universite de Paris, INSERM, UMRS 1144, Paris, France) ,  Peytavin Gilles (Universite de Paris, IAME, INSERM, Paris, France) ,  Peytavin Gilles (Laboratoire de Pharmacologie-Toxicologie, AP-HP, Hopital Bichat Claude Bernard, Paris, France) ,  Staub Therese (Service des Maladies Infectieuses, Centre Hospitalier de Luxembourg, Luxembourg, Luxembourg) ,  Greil Richard (Department of Internal Medicine III with Haematology, Medical Oncology, Haemostaseology, Infectiology and Rheumatology, Oncologic Center, Salzburg Cancer Research Institute-Laboratory for Immunological and Molecular Cancer Research, Paracelsus Medical University Salzburg, Salzburg, Austria) ,  Greil Richard (Cancer Cluster Salzburg, Salzburg, Austria) ,  Greil Richard (AGMT, Salzburg, Austria) ,  Guedj Jeremie (Universite de Paris, IAME, INSERM, Paris, France) ,  Paiva Jose-Artur (Emergency and Intensive Care Department, Centro Hospitalar Sao Joao, Porto, Portugal) ,  Paiva Jose-Artur (Faculty of Medicine, Universidade do Porto, Porto, Portugal) ,  Costagliola Dominique (Sorbonne Universite, Inserm, Institut Pierre-Louis d’Epidemiologie et de Sante Publique, Paris, France) ,  Yazdanpanah Yazdan (Universite de Paris, IAME, INSERM, Paris, France) ,  Yazdanpanah Yazdan (Service de Maladies Infectieuses et Tropicales, Hopital Bichat, AP-HP, Paris, France) ,  Burdet Charles (Universite de Paris, IAME, INSERM, Paris, France) ,  Burdet Charles (Departement d’Epidemiologie, Biostatistique et Recherche Clinique, Hopital Bichat, AP-HP, Paris, France) ,  Mentre France (Universite de Paris, IAME, INSERM, Paris, France) ,  Mentre France (Departement d’Epidemiologie, Biostatistique et Recherche Clinique, Hopital Bichat, AP-HP, Paris, France)
資料名： Lancet Infectious Diseases  (Lancet Infectious Diseases)
巻： 22  号： 2  ページ： 209-221  発行年： 2022年 
JST資料番号： W3107A  ISSN： 1473-3099  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： SARS-CoV-2に対するレムデスビルの抗ウイルス効果は,未だ議論の余地がある。著者らは,COVID-19の病院に入院した患者において,酸素または人工呼吸器サポートの適応で,治療のみの標準と比較して,レムデビルプラス標準の臨床効果を評価することを目的とした。DisCoVeRyは,ヨーロッパの48地点(フランス,ベルギー,オーストリア,ポルトガル,Luxemburg)で実施された第3相,オープンラベル,適応,多施設,無作為化,制御試験であった。実験室で確認されたSARS-CoV-2感染を伴う病院に入院した成人患者(年齢≧18歳)と,どの期間の疾患も,催眠性肺炎の臨床証拠または必要な酸素補給があるならば適格であった。除外基準は,高い肝臓酵素,重度の慢性腎臓病,検討した治療のうちの1つに対する禁忌,または無作為割付の29日前またはリバビリンの使用または妊娠または授乳を含む。参加者は無作為に割り当てられた(1:1:1:1:1)が,治療のみの標準を受けるか,またはレムジビル,ロピナビル-リトナビルとインターフェロンベータ-1a,またはヒドロキシクロロキンと併用された。ランダム化は,様々なサイズのコンピュータ生成ブロックを使用した。それは,包含およびヨーロッパの行政地域における疾患の重症度に層別化した。レムデスビルを1日1回200mg静脈内注入し,1日1回,9日まで100mgの1時間注入を10日間全期間行った。参加者が退院したならば,5日後に停止することができた。一次転帰はWHO7点順序尺度で測定した15日目の臨床状態であり,意図対治療集団で評価した。安全性は修正意図-治療集団で評価し,二次転帰の1つであった。本試験は,欧州臨床試験データベース,EudraCT2020-000936-23,およびClinicalTrials.gov,NCT04315948で登録された。2020年3月22日から2021年1月21日まで,参加者を登録し,無作為に治療(n=429)または治療標準(n=428)のレムデビル+標準に無作為割付けした。15人の参加者を,レムデスビル群の分析から除外し,対照群の10人を除外した。15日目に,WHO順序尺度の分布は,以下の通りであった。(1)病院化ではなく,対照群における414の414の回答(61[15%]対73[17%]の414の[17%];(2)病院化ではなく,活動に関する制限(129[31%]対132[32%]);(3)補足的酸素(50[12%]対29[7%];(4)入院し,補足酸素(76[18%]対67[16%]);(5)非侵襲換気または高流量酸素装置(15[4%]対14[3%]);(6)入院,侵襲性機械的換気または体外膜酸素化(62[15%]対79[19%]);7)死亡(21[5%]対24[6%])。治療群間の差は有意ではなかった(オッズ比0=98[95%CI 0 77-1 25];p = 0 85)。治療群間で重篤な有害事象の発生に有意差は認められなかった(レムスイビル,135[33%]406対対照,130[31%]418;p=0.48)。3つの死亡(急性呼吸 distress迫症候群,細菌感染,および肝腎症候群)は,研究者によるレムデスビルに関連すると考えられたが,スポンサーの安全チーム(肝腎症候群)によっては1つだけだった。COVID-19の病院に入院した患者におけるレムデスビルの使用から臨床的利益は観察されず,7日以上の症状があり,酸素担体を必要とした。ヨーロッパ連合委員会,フランス厚生省,地域D’interet majeur Health Ile-de-France,REACTing,Fonds Erasme-COVID-Universite Libre de Bruxelles,Belgian Health Funde,ポルトガル厚生労働省,臨床研究およびバイオメディカルイノベーションのためのポルトガル機構である。抄録のフランス語の翻訳のためには,補足的な材料セクションのセクションを検索した。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 安全性 ,  データベース ,  流量 ,  換気 ,  *酸素 ,  抗ウイルス作用 ,  死 ,  肺炎 ,  臨床試験 ,  細菌感染 ,  症状 ,  インターフェロンβ ,  慢性腎臓病 ,  窒素複素環化合物 ,  リボヌクレオシド ,  カルボアミド
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *COVID-19 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 感染症・寄生虫症の治療  (GD01030D) ,  循環系疾患の治療一般  (GJ05010B) ,  抗ウイルス薬の臨床への応用  (GW17050Z)

物質索引 (1件)： リバビリン

タイトルに関連する用語 (9件)： COVID-19 ,  入院 ,  患者の治療 ,  レムデシビル ,  標準 ,  3相 ,  対照 ,  盲 ,  試験