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J-GLOBAL ID：202202263796096057   整理番号：22A1038661

Caesalpinia spinosaから得たP2Et抽出物の健康コロンビアボランティアにおける安全性評価:デザイン3+3第I相臨床試験【JST・京大機械翻訳】

Safety Evaluation in Healthy Colombian Volunteers of P2Et Extract Obtained from Caesalpinia spinosa: Design 3+3 Phase I Clinical Trial

著者 (8件)： Duran Maria I (Grupo de Inmunobiologia y Biologia Celular, Unidad de Investigacion en Ciencias Biomedicas, Facultad de Ciencias, Pontificia Universidad Javeriana, Bogota, Colombia) ,  Ballesteros-Ramirez Ricardo (Grupo de Inmunobiologia y Biologia Celular, Unidad de Investigacion en Ciencias Biomedicas, Facultad de Ciencias, Pontificia Universidad Javeriana, Bogota, Colombia) ,  Tellez Angelica (Departamento de Ciencias Fisiologicas, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Javeriana, Bogota, Colombia) ,  Torregrosa Lilian (Hospital Universitario San Ignacio, Centro Javeriano de Oncologia, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Javeriana, Bogota, Colombia) ,  Olejua Peter A (Centro de Investigaciones, Hospital Universitario San Ignacio, Bogota, Colombia) ,  Galvis Silvia (Centro de Investigaciones, Hospital Universitario San Ignacio, Bogota, Colombia) ,  Uruena Claudia (Grupo de Inmunobiologia y Biologia Celular, Unidad de Investigacion en Ciencias Biomedicas, Facultad de Ciencias, Pontificia Universidad Javeriana, Bogota, Colombia) ,  Fiorentino Susana (Grupo de Inmunobiologia y Biologia Celular, Unidad de Investigacion en Ciencias Biomedicas, Facultad de Ciencias, Pontificia Universidad Javeriana, Bogota, Colombia)
資料名： Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine (Web)  (Evidence-Based Complementary and Alternative Medicine (Web))
巻： 2022  ページ： Null  発行年： 2022年 
JST資料番号： U7703A  ISSN： 1741-427X  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： Caesalpiniaスピノサ(C.spinosa)由来のP2Etと呼ばれるポリフェノール強化抽出物は,乳癌,白血病および黒色腫で報告された抗腫瘍および免疫調節活性を有した。本研究の目的は,第1相臨床試験,オープンラベル付け,単一腕,線量拡大設計3+3におけるコロンビア健康ボランティアにおけるP2Et抽出物の安全性と最大許容量を評価することであった。7人の健康なボランティアを含めた;P2Etを600mg/dのカプセルに28日間投与した。治療意図による分析を行った。4人のボランティアは有害事象を示し,介入を中止した。AEの94.6%はグレード1であり,大部分のAEはP2Et(83.8%)と関係の妥当な可能性を有した。P2Etの経口投与は,600mg/dの最大許容量で健康なヒトで安全であることを見出した。重度の毒性はなかった。有害事象のほとんどは軽度であり,評価した安全パラメータに有意な変化はなかった。Copyright 2022 Maria I Duran et al. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *安全性 ,  毒性 ,  経口投与 ,  腫瘍 ,  白血病 ,  ヒト ,  放射線量 ,  *臨床試験 ,  多価フェノール ,  単相 ,  *第一相試験 ,  黒色腫 ,  乳房腫瘍
準シソーラス用語： *抽出物 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L) ,  腫ようの診断  (GE03020J) ,  診断用薬の臨床への応用  (GW20020A)

引用文献 (49件)：

• D. M. Castañeda, L. M. Pombo, C. P. Urueña, J. F. Hernandez, S. Fiorentino, "A gallotannin-rich fraction from Caesalpinia spinosa (Molina) Kuntze displays cytotoxic activity and raises sensitivity to doxorubicin in a leukemia cell line," BMC Complementary and Alternative Medicine, vol. 12, no. 1, pp. 38, 2012.
• A. Gomez-Cadena, A. Martinez-Usatorre, C. Urueña, K. Prieto, A. Barreto, P. Romero, S. Fiorentino, "Immune system activation through immunogenic cell death and tumor recruitment of dendritic cells is required for anti-tumor activity of a plant-derived polyphenol rich fraction," Journal for Immunotherapy of Cancer, vol. 3, no. S2, pp. P301, 2015.
• C. Urueña, J. Mancipe, J. Hernandez, D. Castañeda, L. Pombo, A. Gomez, A. Asea, S. Fiorentino, "Gallotannin-rich Caesalpinia spinosa fraction decreases the primary tumor and factors associated with poor prognosis in a murine breast cancer model," BMC Complementary and Alternative Medicine, vol. 13, no. 1, pp. 74, 2013.
• P. Lasso, A. Gomez-Cadena, C. Urueña, A. Donda, A. Martinez-Usatorre, A. Barreto, P. Romero, S. Fiorentino, "Prophylactic vs. Therapeutic treatment with P2Et polyphenol-rich extract has opposite effects on tumor growth," Frontiers in Oncology, vol. 8, pp. 356, 2018.
• T. A. Sandoval, C. P. Urueña, M. Llano, A. Gómez-Cadena, J. F. Hernández, L. G. Sequeda, A. E. Loaiza, A. Barreto, S. Li, S. Fiorentino, "Standardized extract from Caesalpinia spinosa is cytotoxic over cancer stem cells and enhance anticancer activity of doxorubicin," The American Journal of Chinese Medicine, vol. 44, no. 08, pp. 1693-1717, 2016.

タイトルに関連する用語 (8件)： Caesalpinia ,  抽出物 ,  コロンビア ,  ボランティア ,  安全性評価 ,  デザイン ,  I相 ,  臨床試験