抗凝固薬リバロキサバンの重要なN-ニトロソアミン不純物:合成,キャラクタリゼーション,ナノグラムレベル定量化のためのLC-MS/MS法の開発【JST・京大機械翻訳】

Baksam Vijaya Kumar; Baksam Vijaya Kumar; Saritha Nimmakayala; Devineni Subba Rao; Jain Mohit; Kumar Prashanth; Shandilya Sanjeev; Kumar Pramod

文献

J-GLOBAL ID：202202265764479764 整理番号：22A0495023

抗凝固薬リバロキサバンの重要なN-ニトロソアミン不純物:合成,キャラクタリゼーション,ナノグラムレベル定量化のためのLC-MS/MS法の開発【JST・京大機械翻訳】

A Critical N-Nitrosamine Impurity of Anticoagulant Drug, Rivaroxaban: Synthesis, Characterization, Development of LC-MS/MS Method for Nanogram Level Quantification

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資料名：
巻： 85 号： 1 ページ： 73-82 発行年： 2022年
JST資料番号： D0565A ISSN： 0009-5893 CODEN： CHRGB7 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：ドイツ (DEU) 言語：英語 (EN)

背景と目的:発癌性の潜在的N-ニトロソアミン不純物の許容できないレベルを検出するための製品思い出しは,近年の厳しい魅力である。規制機関は医薬品工業のガイドラインを発行し,薬剤製品中のニトロソアミン不純物をモニタした。本研究では,薬物分子中の可能なN-ニトロソアミン不純物,N-(2-ヒドロキシエチル)-N-フェニルニトロスアミド,ナノグラムレベルでのリバロキサバンの定量のための,質量分析(LC-MS/MS)法と組み合わせたロバストで簡単で高感度の超高性能液体クロマトグラフィー(UHPLC)を開発した。【方法】:クロマトグラフ実験をVD-Spher100C18E(150mm×4.6mm,3μm)カラム上で最適化し,移動相流を0.1%のギ酸水溶液とメタノールを1:1(v/v)の比率で,流速0.6mL/分,カラムオーブン温度40°Cで維持した。開発した方法を,Q2(R1)国際会議(ICH)ガイドラインに従って検証した。結果:このN-ニトロソアミン不純物の検出限界(LOD)と定量限界(LOQ)は,それぞれ0.045ng・mL-1と0.15ng・mL-1であった。方法の精度と精度は,指定範囲内でよく見出された。さらに,N-ニトロソアミン不純物,N-(2-ヒドロキシエチル)-N-フェニルニトロスアミドの合成および特性化の詳細を提供し,開発した方法を,Rivaroxabanのバルクスケール試料中のN-ニトロソアミン不純物の定量によく適用し,本法が医薬品の投与量形態の分析において使用できることを示した。Copyright The Author(s), under exclusive licence to Springer-Verlag GmbH Germany, part of Springer Nature 2021 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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薬物の分析 , 有機化合物のクロマトグラフィー,電気泳動分析

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