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J-GLOBAL ID：202202266452227204   整理番号：22A1045903

蛋白質医薬品製造のストレス因子と製品品質への影響【JST・京大機械翻訳】

Stress Factors in Protein Drug Product Manufacturing and Their Impact on Product Quality

著者 (11件)： Das Tapan K. (Bristol Myers Squibb, Biologics Development, New Brunswick, New Jersey 08903, USA) ,  Sreedhara Alavattam (Genentech, Pharmaceutical Development, South San Francisco, CA 94080, USA) ,  Colandene James D. (GlaxoSmithKline, Biopharmaceutical Product Sciences, 1250 S Collegeville Road, Collegeville, PA 19425, USA) ,  Chou Danny K. (Compassion BioSolution, LLC, Lomita, CA 90717, USA) ,  Filipe Vasco (Sanofi, 94400 Vitry-sur-Seine, France) ,  Grapentin Christoph (Lonza AG, Drug Product Services, Hochbergerstrasse 60G, 4057 Basel, Switzerland) ,  Searles Jim (Pfizer Inc., Biotherapeutics Pharmaceutical Sciences Research and Development, 875 Chesterfield Pkwy W, Chesterfield, MO 63017 USA) ,  Christian Twinkle R. (Amgen Inc, Drug Product Technologies, Thousand Oaks, CA 91320, USA) ,  Narhi Linda O. (Consultant, Camarillo, CA 93012, USA) ,  Jiskoot Wim (Leiden University, Division of BioTherapeutics, Leiden Academic Centre for Drug Research, Leiden, the Netherlands) ,  Jiskoot Wim (Coriolis Pharma, Martinsried, Germany)
資料名： Journal of Pharmaceutical Sciences  (Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 111  号： 4  ページ： 868-886  発行年： 2022年 
JST資料番号： C0260B  ISSN： 0022-3549  CODEN： JPMSAE  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 短報  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 注射可能な蛋白質ベースの医薬製品(薬剤製品またはDPs)は,製品安全性を確保するために無菌製造プロセスを用いて製造しなければならない。DP製造において,適切な最終処方における蛋白質薬物物質は,製品完全性を保証し,輸送,貯蔵,取扱いおよび臨床投与を可能にする望ましい一次包装(例えば,シリンジ,カートリッジまたはバイアル)と組み合わせた。蛋白質DPは,DP製造における各単位操作の間,いくつかのストレス条件に曝露され,その幾つかは製品品質に有害である。例えば,粒子,凝集体および化学修飾蛋白質は製造中に形成でき,これらの望ましくない変異体の過剰な量は,効力または免疫原性に影響を及ぼす可能性がある。したがって,DP製造プロセス開発は,重要な品質属性(CQA)の同定とプロセスステップにおける潜在的蛋白質修飾の総合的リスク評価を含み,関連する段階を特徴付け,制御しなければならない。このコメント記事では,蛋白質DP製造における主要な単位操作に焦点を当て,関与するストレス因子に対する各プロセス段階とDP CQAへのそれらの潜在的影響について批判的に評価した。さらに,リスク軽減のための現在の産業動向,分析モニタリングを含むプロセス制御,およびスケールダウンランを含む処方とプロセス開発研究に対する勧告を論じた。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： プロセス制御 ,  *タンパク質 ,  *タンパク質製剤 ,  注射器 ,  バイアル瓶 ,  薬物 ,  品質特性 ,  単位操作 ,  プロセス開発 ,  *製品品質 ,  生産工程 ,  投与 ,  リスク評価 ,  凝集体
準シソーラス用語： リスク低減 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (11件)： 重要な品質属性 ,  異物 ,  処方 ,  浸出性 ,  凍結乾燥 ,  製造ストレス ,  混合 ,  一次包装 ,  蛋白質安定性 ,  シェルフライフ ,  無菌プロセス

分類 (2件)： 生産関連一般  (GU01051P) ,  蛋白質・ペプチド一般  (EB03010N)

タイトルに関連する用語 (4件)： 蛋白質医薬品 ,  ストレス ,  因子 ,  製品品質