QT間隔に対するセノバメートの効果を評価する第1相臨床試験【JST・京大機械翻訳】

Darpo Borje; Sager Philip T.; Xue Hongqi; Kamin Marc

文献

J-GLOBAL ID：202202267231729893 整理番号：22A1154216

QT間隔に対するセノバメートの効果を評価する第1相臨床試験【JST・京大機械翻訳】

A Phase 1 Clinical Study Evaluating the Effects of Cenobamate on the QT Interval

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資料名：
巻： 11 号： 4 ページ： 523-534 発行年： 2022年
JST資料番号： W2780A ISSN： 2160-7648 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

セノバメートは,非制御焦点発作に対する抗発作薬である。完全QT研究は,健常成人(N=108)における正確なQT間隔(QTc)に対する治療および超治療セノバメート用量(最大推奨用量,400mg/日)の影響を,無作為に3つの処置の1つに割り当てられた:(A)セノバメート(日1~63)は,プラセボ-モキシフロキサシン(日1および64)で,週1回200mg/日治療用量(35日)まで毎週50mg/日用量(日35日)まで,そして次に100mg/日超治療用量(63日)で50mg/日用量(日1~63)で,毎週50mg/日用量(日1~63)に割り当てられた。(B)モキシフロキサシン400mg(day-1;陽性対照),プラセボ-セノバメート(日1-63),およびプラセボ-モキシフロキサシン(day-1),プラセボ-モキシフロキサシン(日-1),プラセボ-セノバメート(日1-64),およびモキシフロキサシン400mg(64日)。主要エンドポイントはベースライン調整,プラセボ補正QTc(ΔΨQTcF;Fridericia法による心拍数[HR]補正)をセノバメート200および500mg/日とした。ベースライン心電図パラメータは,群間でバランスした。平均ΔΔQTcFは,セノバメート用量(最大:35,-10.8ミリ秒;63,-18.4ミリ秒)で陰性だった。濃度-QTc分析に基づき,ΔΔQTcF効果は,治療(200mg/日;23.06μg/mL)および超治療(500mg/日;63.96μg/mL)用量の平均ピーク血漿レベルで-9.85および-17.14ミリ秒と予測された。セノバメートは,心電図パラメータ(例えば,PR,QRS)に臨床的に関連する延長効果を持たなかった。HR効果はプラセボと類似していた。セノバメートはQTcのわずかな用量関連短縮を示したが,臨床的に関連するとは知られていない(減少≦340ミリ秒)。セノバメートは,HRまたは心電図パラメーターに臨床的に関連する影響はなく,治療/治療用量でQTc延長効果を示さなかった。セノバメートは,QT間隔を短くする薬剤と共投与するとき,短QT症候群の患者で禁忌であり,注意が必要である。Copyright 2022 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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代謝異常・栄養性疾患の治療

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