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J-GLOBAL ID：202202267916573853   整理番号：22A0455172

膀胱切除前の筋肉浸潤性膀胱癌に対するネオアジュバント療法臨床試験デザインの精密化:米国食品と薬剤管理および膀胱癌アドボカシーネットワークワークショップ【JST・京大機械翻訳】

Refining neoadjuvant therapy clinical trial design for muscle-invasive bladder cancer before cystectomy: a joint US Food and Drug Administration and Bladder Cancer Advocacy Network workshop

著者 (21件)： Chang Elaine (Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, MD, USA) ,  Apolo Andrea B. (Genitourinary Malignancies Branch, National Cancer Institute, Center for Cancer Research, Bethesda, MD, USA) ,  Bangs Rick (Genitourinary Malignancies Branch, National Cancer Institute, Center for Cancer Research, Bethesda, MD, USA) ,  Chisolm Stephanie (Bladder Cancer Advocacy Network, Education & Research, Bethesda, MD, USA) ,  Duddalwar Vinay (Department of Radiology, Keck School of Medicine, University of Southern California, Los Angeles, CA, USA) ,  Efstathiou Jason A. (Department of Radiation Oncology, Massachusetts General Hospital, Boston, MA, USA) ,  Goldberg Kirsten B. (Oncology Center of Excellence, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Hansel Donna E. (Department of Pathology, Oregon Health & Science University, Portland, OR, USA) ,  Kamat Ashish M. (Department of Urology, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Kluetz Paul G. (Oncology Center of Excellence, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Lerner Seth P. (Department of Urology, Baylor College of Medicine, Houston, TX, USA) ,  Plimack Elizabeth (Departments of Hematology and Oncology, Fox Chase Cancer Center, Philadelphia, PA, USA) ,  Prowell Tatiana (Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, MD, USA) ,  Singh Harpreet (Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, MD, USA) ,  Suzman Daniel (Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, MD, USA) ,  Yu Evan Y. (Department of Medicine, Division of Oncology, University of Washington, Seattle, WA, USA) ,  Zhang Hui (Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, MD, USA) ,  Beaver Julia A. (Oncology Center of Excellence, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Pazdur Richard (Oncology Center of Excellence, US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, USA) ,  Weinstock Chana (Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, Rockville, MD, USA) ,  Galsky Matthew D. (Tisch Cancer Institute, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA)
資料名： Nature Reviews Urology  (Nature Reviews Urology)
巻： 19  号： 1  ページ： 37-46  発行年： 2022年 
JST資料番号： W4792A  ISSN： 1759-4812  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 進行した尿路上皮癌の治療における新規治療法の使用の成功は,疾患の初期段階におけるこれらの治療法の評価への関心の高まりに貢献している。しかし,新アジュバンド設定でのこれらの治療法を評価する試みは,試験の適応性を確実にし,研究結果の解釈を可能にするため,明確に定義された研究要素と適切に選択されたエンドポイントを持つ必要がある。合理的試験設計の開発を進めるため,米国食品医薬品局とBlad Canced Advoccy Network of Brain Canced Advocity Network of the the 2019に連載された公共ワークショップが共同で普及した。臨床医,臨床治験者,放射線科医,バイオ統計者,患者,支持者,および他の利害関係者は,筋-浸潤性膀胱癌(MIBC)のための新アジュバンド療法の試験を設計するとき,重要要素とエンドポイントを議論し,MIBCにおける新アジュバンド試験のための適格性,設計およびエンドポイントを精密化する機会を同定した。病理学的完全応答(pCR)は共一次エンドポイントとして既に使用されているが,イベントフリー生存または全生存のような時間対イベントエンドポイントに対する個人レベルおよび試験レベルのサーロガシーは,MIBCにおいて不完全に特性化されている。さらに,pCRの使用は病理学的評価における不均一性によって制限され,pCR改善の大きさが有意な臨床的利点に翻訳できるという事実は不明なままである。既存の知識ギャップを考えると,新アジュバンドMIBC試験の現在の世代における高度に粒状の患者関連,腫瘍関連および治療関連特性の捕捉は,将来の試験の設計を知らせるのに重要である。ネオアジュバンド設定における新規治療法を評価する試みは,試験の適応性を確実にし,研究結果の解釈を可能にするため,明確に定義された研究要素と適切に選択されたエンドポイントを持つ必要がある。この展望では,米国食品医薬品局と膀胱がんAdvoccyネットワークが共同した公共ワークショップの知見を述べ,筋肉侵襲膀胱癌に対する新アジュバンド療法の試験を設計する際の重要要素とエンドポイントを論じた。Copyright This is a U.S. government work and not under copyright protection in the U.S.; foreign copyright protection may apply. 2021 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 実験計画法 ,  *食品 ,  *ネットワーク ,  *アジュバント ,  腫瘍 ,  米国食品医薬品局 ,  適応性 ,  *臨床試験 ,  精密化 ,  不均一性 ,  キャラクタリゼーション ,  *膀胱腫瘍 ,  *膀胱切除
準シソーラス用語： *アジュバント療法 ,  エンドポイント , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 泌尿生殖器の腫よう  (GM04000S)

タイトルに関連する用語 (10件)： 膀胱切除 ,  筋肉 ,  浸潤性膀胱癌 ,  ネオアジュバント療法 ,  臨床試験デザイン ,  精密化 ,  米国 ,  食品 ,  薬剤管理 ,  膀胱癌