文献

J-GLOBAL ID：202202269386731256   整理番号：22A0902066

成功した規制機関相互作用-非臨床的な規制戦略者の展望【JST・京大機械翻訳】

Successful regulatory agency interaction - A nonclinical regulatory strategist’s perspective

著者 (1件)： Baldrick Paul (Product Development and Market Access Consulting, Clinical Development & Commercialisation Services, Labcorp Drug Development Inc. (formerly Covance), Harrogate, North Yorkshire, HG3 1PY, United Kingdom)
資料名： Regulatory Toxicology and Pharmacology  (Regulatory Toxicology and Pharmacology)
巻： 130  ページ： Null  発行年： 2022年 
JST資料番号： T0249A  ISSN： 0273-2300  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 短報  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 候補薬物が臨床開発に入る前に,また,承認と過剰をマーケティングするすべての方法から,規制機関相互作用が生じる。本論文では,非臨床試験側面に重点を置いて,問題を回避することによって成功する相互作用を可能にする方法について述べた。早期の規制機関会議が生起するかどうかに関する戦略的思考を議論し,もしyesならば,ロバストな簡易化文書を含む適切な準備との関連する質問を生成することにより,成功をいかに行うかを論ずる。会議中の好ましくない規制機関フィードバックの例を示し,回避した。同様に,ヨーロッパにおける臨床試験応用(CTA)または米国における研究新薬(IND)応用の形式における成功的規制の認可の方法を,規制機関から受けられるコメントの例によって考察した。欧州におけるマーケティングAuthorizationアプリケーション(MAA)と米国における新薬応用(NDA)または生物学Licenseアプリケーション(BLA)のサブミッションによるマーケティングアプリケーション段階で,重要な文書は,非臨床上のオーバービューであり,そして,コンテンツと潜在的欠陥が,有害な規制機関応答と時間遅れの回避を可能にするために提示された。成功した規制機関相互作用は,ロバストな科学的思考,適切な計画,およびよく書き込まれた文書化を含む。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *相互作用 ,  簡素化 ,  製品開発 ,  マーケティング ,  新薬 ,  薬物 ,  アメリカ合衆国 ,  *規制 ,  臨床試験 ,  応用プログラム ,  ヨーロッパ ,  毒物学 ,  ロバスト性 ,  コンテンツ
準シソーラス用語： 非臨床試験 ,  臨床開発 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (10件)： 非臨床 ,  毒物学 ,  規制機関会議 ,  規制提出 ,  マーケティングの応用 ,  マーケティング後戦略 ,  CTA ,  IND ,  MAA ,  NDA

分類 (1件)： 研究開発  (GU01040N)

タイトルに関連する用語 (6件)： 成功 ,  規制 ,  相互作用 ,  臨床 ,  戦略 ,  展望