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J-GLOBAL ID：202202269974032460   整理番号：22A1029328

中等度から重度のCOVID-19の入院患者における皮下IL-6阻害剤サリルマブ対標準治療: 非盲検無作為化臨床試験【JST・京大機械翻訳】

Subcutaneous IL-6 Inhibitor Sarilumab vs. Standard Care in Hospitalized Patients With Moderate-To-Severe COVID-19: An Open Label Randomized Clinical Trial

著者 (16件)： Garcia-Vicuna Rosario (Rheumatology Service, Instituto de Investigacion Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Hospital Universitario La Princesa, Madrid, Spain) ,  Garcia-Vicuna Rosario (Faculty of Medicine, Universidad Autonoma de Madrid, Madrid, Spain) ,  Rodriguez-Garcia Sebastian C. (Rheumatology Service, Instituto de Investigacion Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Hospital Universitario La Princesa, Madrid, Spain) ,  Abad-Santos Francisco (Faculty of Medicine, Universidad Autonoma de Madrid, Madrid, Spain) ,  Abad-Santos Francisco (Department of Clinical Pharmacology, Clinical Research and Clinical Trials Unit (CRCTU), Instituto de Investigacion Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Hospital Universitario La Princesa, Madrid, Spain) ,  Bautista Hernandez Azucena (Division of Infectious Diseases, Internal Medicine Service, Instituto de Investigacion Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Hospital Universitario La Princesa, Madrid, Spain) ,  Garcia-Fraile Lucio (Division of Infectious Diseases, Internal Medicine Service, Instituto de Investigacion Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Hospital Universitario La Princesa, Madrid, Spain) ,  Barrios Blandino Ana (Division of Infectious Diseases, Internal Medicine Service, Instituto de Investigacion Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Hospital Universitario La Princesa, Madrid, Spain) ,  Gutierrez Liarte Angela (Division of Infectious Diseases, Internal Medicine Service, Instituto de Investigacion Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Hospital Universitario La Princesa, Madrid, Spain) ,  Alonso-Perez Tamara (Pneumology Service, Instituto de Investigacion Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Hospital Universitario La Princesa, Madrid, Spain) ,  Cardenoso Laura (Department of Microbiology, Instituto de Investigacion Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Hospital Universitario La Princesa, Madrid, Spain) ,  Alfranca Aranzazu (Faculty of Medicine, Universidad Autonoma de Madrid, Madrid, Spain) ,  Alfranca Aranzazu (Immunology Service, Instituto de Investigacion Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Hospital Universitario La Princesa, Madrid, Spain) ,  Mejia-Abril Gina (Department of Clinical Pharmacology, Clinical Research and Clinical Trials Unit (CRCTU), Instituto de Investigacion Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Hospital Universitario La Princesa, Madrid, Spain) ,  Sanz Sanz Jesus (Division of Infectious Diseases, Internal Medicine Service, Instituto de Investigacion Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Hospital Universitario La Princesa, Madrid, Spain) ,  Gonzalez-Alvaro Isidoro (Rheumatology Service, Instituto de Investigacion Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Hospital Universitario La Princesa, Madrid, Spain)
資料名： Frontiers in Medicine (Web)  (Frontiers in Medicine (Web))
巻： 9  ページ： 819621  発行年： 2022年 
JST資料番号： U7079A  ISSN： 2296-858X  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： スイス (CHE)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:COVID-19入院患者におけるIL-6遮断薬の使用は,標準治療と比較して死亡率の減少と関連していた。しかし,多くの不確実性は,最適な介入時間,投与スケジュール,および応答の予測因子に関係がある。現在まで,皮下サラリマブの使用に関するデータは限られ,無作為化試験結果は利用できない。方法:スペインの単施設におけるオープンラベルランダム化比較試験。微生物学で記録されたCOVID-19感染,画像が肺炎,発熱および/または炎症表現型の実験室証拠を,また侵襲性換気の必要のない成人患者を含めた。参加者は,2:1の割合で標準治療または標準治療に加え,2つの200mgの皮下注射で1400mgの用量のサリルマブを受けるために無作為に割り当てられた。1次エンドポイントは30日死亡率,死亡(カテゴリー1)から退院(カテゴリー7)までの7カテゴリー順序尺度で記録された7日目の臨床状態の平均変化,および入院の期間を含んだ。一次有効性分析を意図-治療集団で実施した。【結果】合計30人の患者は,ランダム化を受けた:20からサリルマブと10から標準治療。ほとんどの患者は男性(20/30,67%)で,中央値(四分位範囲)は61.5歳(56~72)であった。30日目に,2/20(10%)の患者は,標準治療(Log HR 15.11,SE 22.64;p=0.54)で,サラリマブ腕で死亡した(0/10)。7日目に,臨床状態(2[0-3]対3[0-3],p=0.32)の中央値変化に有意差は認められなかった。退院までの時間(日)は類似していた(7[6~11]対6[4~12];HR0.65,SE0.26;p=0.27)。侵襲性および非侵襲的機械的換気への進行率には有意差は検出されなかった。結論と関連性:著者らの実践的パイロット試験は,30日,7日または病院滞在における機能的状態による死亡率に対する標準治療に皮下サリズマブを加える利点を実証することができなかった。ここでの知見は,重度のCOVID-19におけるサリルマブの潜在的効果を除外しないが,適切に供給される盲検ランダム化相III試験が,皮下経路およびより選択された標的集団の影響を評価するために保証される。試験登録:gov,Identifier:NCT04357808。Copyright 2022 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 不確実性 ,  換気 ,  死 ,  死亡率 ,  肺炎 ,  皮下投与 ,  表現型 ,  因子 ,  *患者 ,  *治療法 ,  *インターロイキン6 ,  ランダム化比較試験 ,  投与計画
準シソーラス用語： *標準的治療 ,  エンドポイント ,  予測因子 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (8件)： COVID-19 ,  サリルマブ ,  皮下経路 ,  IL-6 ,  IL-6受容体阻害剤 ,  IL-6遮断 ,  無作為化対照試験 ,  皮下

分類 (3件)： 感染症・寄生虫症一般  (GD01010H) ,  免疫性疾患・アレルギー性疾患の治療  (GD04030Y) ,  消炎薬の臨床への応用  (GW15020E)

引用文献 (36件)：

• Moore JP, Offit PA. SARS-CoV-2 vaccines and the growing threat of viral variants. JAMA. (2021) 325:821-2. doi: 10.1001/jama.2021.1114
• WHO-Solidarity-Trial-Consortium Pan H, Peto R, Henao-Restrepo AM, Preziosi MP, Sathiyamoorthy V, et al. Repurposed antiviral drugs for covid-19 - interim WHO solidarity trial results. N Engl J Med. (2021) 384:497-511. doi: 10.1056/NEJMoa2023184
• Siddiqi HK, Mehra MR. COVID-19 illness in native and immunosuppressed states: a clinical-therapeutic staging proposal. J Heart Lung Transplant. (2020) 39:405-7. doi: 10.1016/j.healun.2020.03.012
• Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ, et al. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. (2020) 395:1033-4. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0
• Zhao M, Lu J, Tang Y, Dai Y, Zhou J, Wu Y. Tocilizumab for treating COVID-19: a systemic review and meta-analysis of retrospective studies. Eur J Clin Pharmacol. (2021) 77:311-9. doi: 10.1007/s00228-020-03017-5

タイトルに関連する用語 (6件)： 入院患者 ,  阻害剤 ,  サリルマブ ,  標準治療 ,  盲 ,  無作為化臨床試験