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J-GLOBAL ID：202202270694314273   整理番号：22A1157921

臨床試験における前向き有害事象リスク評価【JST・京大機械翻訳】

Prospective adverse event risk evaluation in clinical trials

著者 (5件)： Kundu Abhishake (Department of Industrial, Manufacturing and Systems Engineering, Texas Tech University, Lubbock, TX, USA) ,  Feijoo Felipe (School of Industrial Engineering, Pontificia Universidad Catolica de Valparaiso, Valparaiso, Chile) ,  Martinez Diego A. (Department of Emergency Medicine, Division of Health Sciences Informatics, Johns Hopkins University School of Medicine, Baltimore, MD, USA) ,  Hermosilla Manuel (The Johns Hopkins Carey Business School, Baltimore, MD, USA) ,  Matis Timothy (Department of Industrial, Manufacturing and Systems Engineering, Texas Tech University, Lubbock, TX, USA)
資料名： Health Care Management Science  (Health Care Management Science)
巻： 25  号： 1  ページ： 89-99  発行年： 2022年 
JST資料番号： W4405A  ISSN： 1386-9620  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 進行中の臨床試験の積極的および客観的な調節リスク管理は,特に試験の安全性を含む場合,限られている。標準化および日常的に収集したプロトコルデータからの有害な結果に直面したリスクを前向きに評価することを試みた。方法:1993年から2017年の間に開始し完了し,ClinicalTrials.govで記録された2860フェーズ2とフェーズ3試験の後向きコホート研究を行った。本研究で検討した有害転帰は,臨床Trials.gov定義として,Serousまたはnon-Serousを含む。ランダムフォレストベース予測モデルを作成し,試験登録の開始前に利用可能なプロトコルデータに基づく有害転帰の試行リスクを決定した。試行リスクは,二分(分類)と連続(log-オッズ比)リスクスコアによって定義される。分類に基づく予測モデルは,0.865から0.971の範囲の曲線下面積(AUC)を有し,連続スコアベースのモデルは0.6-0.66(p値<0.001)のランク相関を示し,それによって有害な結果のリスクの改善された同定を示した。関連するフレームワークは,高度にコンテキスト特異的であるデータを組み込む予測利益を強調するが,著者らの結果は,有害事象(AE)リスクが,穏やかなデータ要求のフレームワークを通して確実に予測できることを示した。著者らは,規制上の見通しとインフォームドコンセント決定を支援する機会を強調する,規制リミットの3つの潜在的アプリケーションを提案する。Copyright The Author(s), under exclusive licence to Springer Science+Business Media, LLC, part of Springer Nature 2021 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 安全性 ,  標準化 ,  *リスク ,  *臨床試験 ,  応用プログラム ,  リスク管理 ,  *現象 ,  判定基準 ,  第三相試験 ,  インフォームドコンセント ,  血中濃度-時間曲線下面積 ,  *リスク評価 ,  予測モデル ,  後向きコホート研究
準シソーラス用語： リスクスコア ,  有害転帰 ,  *有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 臨床試験 ,  有害事象リスク ,  機械学習 ,  薬物調節

分類 (2件)： アルカロイドし好飲料  (FJ06030D) ,  腫ようの治療一般  (GE03031L)

タイトルに関連する用語 (3件)： 臨床試験 ,  有害事象 ,  リスク評価