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J-GLOBAL ID：202202272412078854   整理番号：22A0235572

COVID-19患者における救急治療および入院のリスクに対するフルボキサミンの早期治療の効果: TOGETER無作為化,プラットフォーム臨床試験【JST・京大機械翻訳】

Effect of early treatment with fluvoxamine on risk of emergency care and hospitalisation among patients with COVID-19: the TOGETHER randomised, platform clinical trial

著者 (35件)： Reis Gilmar (Research Division, Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa, Belo Horizonte, Brazil) ,  Reis Gilmar (Department of Medicine, Pontificia Universidade Catolica de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil) ,  dos Santos Moreira-Silva Eduardo Augusto (Research Division, Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa, Belo Horizonte, Brazil) ,  dos Santos Moreira-Silva Eduardo Augusto (Department of Medicine, Pontificia Universidade Catolica de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil) ,  Silva Daniela Carla Medeiros (Research Division, Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa, Belo Horizonte, Brazil) ,  Silva Daniela Carla Medeiros (Department of Medicine, Pontificia Universidade Catolica de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil) ,  Thabane Lehana (Department of Health Research Methods, Evidence, and Impact, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada) ,  Milagres Aline Cruz (Family Medicine, Mental and Public Health Department, Ouro Preto Federal University, Ouro Preto, Brazil) ,  Milagres Aline Cruz (Public Health Care Division, City of Ibirite, Brazil) ,  Ferreira Thiago Santiago (Research Division, Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa, Belo Horizonte, Brazil) ,  dos Santos Castilho Vitor Quirino (Research Division, Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa, Belo Horizonte, Brazil) ,  dos Santos Castilho Vitor Quirino (Department of Medicine, Pontificia Universidade Catolica de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil) ,  de Souza Campos Vitoria Helena (Research Division, Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa, Belo Horizonte, Brazil) ,  de Souza Campos Vitoria Helena (Department of Medicine, Pontificia Universidade Catolica de Minas Gerais, Belo Horizonte, Brazil) ,  Nogueira Ana Maria Ribeiro (Department of Public Health at UniFipMoc and Family Medicine Fellowship Program, Montes Claros, Brazil) ,  de Almeida Ana Paula Figueiredo Guimaraes (Department of Public Health at UniFipMoc and Family Medicine Fellowship Program, Montes Claros, Brazil) ,  Callegari Eduardo Diniz (Public Health Care Division, City of Brumadinho, Brazil) ,  de Figueiredo Neto Adhemar Dias (Juiz de Fora Federal University, Juiz de Fora, Brazil) ,  de Figueiredo Neto Adhemar Dias (Public Health Fellowship Program, Governador Valadares Public Health Authority, Governador Valadares, Brazil) ,  Savassi Leonardo Cancado Monteiro (Family Medicine, Mental and Public Health Department, Ouro Preto Federal University, Ouro Preto, Brazil) ,  Simplicio Maria Izabel Campos (Research Division, Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa, Belo Horizonte, Brazil) ,  Ribeiro Luciene Barra (Research Division, Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa, Belo Horizonte, Brazil) ,  Oliveira Rosemary (Research Division, Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa, Belo Horizonte, Brazil) ,  Harari Ofir (Cytel, Vancouver, BC, Canada) ,  Forrest Jamie I (Cytel, Vancouver, BC, Canada) ,  Ruton Hinda (Cytel, Vancouver, BC, Canada) ,  Sprague Sheila (Department of Health Research Methods, Evidence, and Impact, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada) ,  McKay Paula (Department of Health Research Methods, Evidence, and Impact, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada) ,  Glushchenko Alla V (Department of Health Research Methods, Evidence, and Impact, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada) ,  Rayner Craig R (Certara, Princeton, NJ, USA) ,  Rayner Craig R (Monash Institute of Pharmaceutical Sciences, Monash University, Melbourne, VIC, Australia) ,  Lenze Eric J (Department of Psychiatry, Washington University School of Medicine, St Louis, MO, USA) ,  Reiersen Angela M (Department of Psychiatry, Washington University School of Medicine, St Louis, MO, USA) ,  Guyatt Gordon H (Department of Health Research Methods, Evidence, and Impact, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada) ,  Mills Edward J (Department of Health Research Methods, Evidence, and Impact, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada)
資料名： Lancet Global Health  (Lancet Global Health)
巻： 10  号： 1  ページ： e42-e51  発行年： 2022年 
JST資料番号： W3112A  ISSN： 2214-109X  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 最近の証拠は,COVID-19に対するフルボキサミンの潜在的治療的役割を示す。COVID-19の急性症候性患者に対するTOGETHER試験において,COVID-19救急設定における保持またはCOVID-19による三次病院への移動のいずれかとして定義される入院の予防におけるフルボキサミン対プラセボの有効性を評価することを目的とした。このプラセボ対照,無作為化,適応プラットフォーム試験は,重症疾患への進行の既知の危険因子を有するブラジルの11の臨床部位からの適格患者を含むSARS-CoV-2の陽性を確認した。患者をフルボキサミン(100mgを1日2回10日間)またはプラセボ(または他の治療群)のいずれかに無作為に割り当てた。試験チーム,サイトスタッフ,および患者を治療配分にマスクした。著者らの一次転帰は,COVID-19救急設定における保持またはCOVID-19による3次病院への移動のいずれかとして定義される病院化の複合エンドポイントであり,治療への意図に基づいて,無作為割付後28日までのCOVID-19による。1次転帰イベントとプロトコール分析前の少なくとも24時間の治療を受けている調査患者を治療するための修正意図は,高レベルアドヒアランス(>80%)の患者を調査した。プラセボと比較して介入の成功確率と共に効果を確立するために,Bayes解析フレームワークを使用した。臨床試験はClinicalTrials.gov(NCT04727424)で登録され,進行中である。試験チームは,この試験のために9803の潜在的参加者をスクリーニングした。試験は,試験腕が優越のために止められたとき,2021年1月20日から8月5日までのフルボキサミンへのランダム化を報告する現在のプロトコルによって,2020年6月2日に開始された。741人の患者をフルボキサミンと756人のプラセボに割り当てた。参加者の平均年齢は50歳(18~102歳)であった。58%は女性であった。6時間以上のCOVID-19救急設定で認めた患者の割合と,COVID-19による地域病院への移動は,プラセボと比較してフルボキサミン群で低かった(79[1%]741対119[16%]756)。相対リスク[RR]0=68;95%のBayes信頼性区間[95%BCI]:0 52~0 88)は,97 6%(リスク差 5 0%)の事前指定優越閾値を凌駕する99 8%の優越確率を有した。複合一次転帰イベントのうち,87%は入院であった。一次転帰の知見は,修正意図-治療分析(RR 0=69,95% BCI 0 0 53-0 90)で類似し,per-protocol分析(RR 0=34,95% BCI,0 21-0 54)でより大きかった。フルボキサミン群には17の死亡があり,一次意図-治療分析(オッズ比[OR]0,68,95%CI:0,36-1,27)では,プラセボ群の25の死亡があった。フルボキサミン群では1つの死亡があり,プロトコール集団ではプラセボ群で12人(OR 0 0 09;95% CI 0 01-0 47)であった。フルボキサミンとプラセボ群の患者において,治療緊急有害事象の数に有意差は見られなかった。早期診断COVID-19の高リスク外来患者の間でフルボキサミン(100mg/日2回10日間)による治療は,COVID-19救急設定または三次病院への移動における保持として定義される入院の必要性を減少させた。高速GrantとRainwater Charitable Foundation。抄録のポルトガルの翻訳のためには,補足的な材料セクションが見込まれる。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 信頼性 ,  偽薬 ,  ブラジル連邦共和国 ,  女性 ,  *臨床試験 ,  *救急療法 ,  有効性 ,  早期診断 ,  危険因子 ,  エーテル ,  芳香族化合物 ,  有機フッ素化合物 ,  オキシムエーテル ,  第一アミン
準シソーラス用語： 外来患者 ,  *早期治療 ,  エンドポイント ,  アドヒアランス ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 精神障害の薬物療法  (GR04020D) ,  皮膚疾患の薬物療法  (GF05020A) ,  向精神薬の臨床への応用  (GW03110J)

物質索引 (1件)： フルボキサミン

タイトルに関連する用語 (8件)： 患者 ,  治療 ,  入院 ,  リスク ,  フルボキサミン ,  早期治療 ,  プラットフォーム ,  臨床試験