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J-GLOBAL ID：202202274640625669   整理番号：22A1052761

前駆体B細胞急性リンパ芽球性白血病(UKALL14)の成人患者における標準誘導化学療法への4用量のリツキシマブの追加:第3相,多施設,無作為化対照試験【JST・京大機械翻訳】

Addition of four doses of rituximab to standard induction chemotherapy in adult patients with precursor B-cell acute lymphoblastic leukaemia (UKALL14): a phase 3, multicentre, randomised controlled trial

著者 (26件)： Marks David I (United Bristol Healthcare Trust, Bristol, UK) ,  Kirkwood Amy A (CR UK and UCL Cancer Trial Centre, Cancer Institute, University College London, London, UK) ,  Rowntree Clare J (Cardiff and Vale University Health Board, Cardiff, UK) ,  Aguiar Melanie (University College London Cancer Institute, London, UK) ,  Bailey Katharine E (University College London Cancer Institute, London, UK) ,  Beaton Brendan (University College London Cancer Institute, London, UK) ,  Cahalin Paul (Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Blackpool, UK) ,  Castleton Anna Z (The Christie NHS Foundation Trust, Manchester, UK) ,  Clifton-Hadley Laura (CR UK and UCL Cancer Trial Centre, Cancer Institute, University College London, London, UK) ,  Copland Mhairi (Paul O’Gorman Leukaemia Research Centre, College of Medical Veterinary and Life Sciences, University of Glasgow, Glasgow, UK) ,  Goldstone Anthony H (University College London Cancer Institute, London, UK) ,  Kelly Richard (St James’s University Hospital, Leeds, UK) ,  Lawrie Emma (CR UK and UCL Cancer Trial Centre, Cancer Institute, University College London, London, UK) ,  Lee SooWah (University College London Cancer Institute, London, UK) ,  McMillan Andrew K (Centre for Clinical Haematology, Nottingham City Hospital, Nottingham, UK) ,  McMullin Mary Frances (Haematology, Queen’s University, Belfast, UK) ,  Menne Tobias F (Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust, Newcastle upon Tyne, UK) ,  Mitchell Rachel J (University College London Cancer Institute, London, UK) ,  Moorman Anthony V (Leukaemia Research Cytogenetics Group, Translational and Clinical Research Institute, Newcastle University, Newcastle, UK) ,  Patel Bela (Barts Cancer Institute, The London School of Medicine, Queen Mary University of London, London, UK) ,  Patrick Pip (CR UK and UCL Cancer Trial Centre, Cancer Institute, University College London, London, UK) ,  Smith Paul (CR UK and UCL Cancer Trial Centre, Cancer Institute, University College London, London, UK) ,  Taussig David (Haemato-Oncology Section, Royal Marsden Hospital, Sutton, UK) ,  Yallop Deborah (King’s College Hospital NHS Foundation Trust, London, UK) ,  Alapi Krisztina Zuborne (University College London Cancer Institute, London, UK) ,  Fielding Adele K (University College London Cancer Institute, London, UK)
資料名： Lancet Haematology  (Lancet Haematology)
巻： 9  号： 4  ページ： e262-e275  発行年： 2022年 
JST資料番号： W3150A  ISSN： 2352-3026  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 急性リンパ芽球性白血病の成人に対する治療は改善を必要とする。UKALL14は,de novo B前駆体急性リンパ芽球性白血病の成人の治療に対する抗CD20モノクローナル抗体,リツキシマブの添加の利点を決定することを目的とした英国国立癌研究所成人ALL群研究である。これは,急性リンパ芽球性白血病(65センター)の患者を治療するすべての英国国立健康サービスセンターにおいて行われた研究者開始,第3相,無作為化比較試験であった。患者は,de-novoBCR-ABL1陰性急性リンパ芽球性白血病を有する25~65歳であった。de-novoBCR-ABL1陽性急性リンパ芽球性白血病患者は,それらが19-65歳であったならば適格であった。参加者は,標準オブケア誘導療法または標準オブケア誘導療法+4用量の静脈内リツキシマブ(375mg/m2,第3,10,17,および24日)に無作為に割り当てられた。ランダム化はミニマイゼーションを用い,性別,年齢および白血球数により層化した。患者,臨床医,またはスタッフ(試験統計を含む)にはマスキングは使用しなかったが,最小残存疾患とCD20を分析する中央検査室は治療配分にマスクされた。一次エンドポイントは,意図対治療集団における無イベント生存であった。安全性は,試行治療を開始したすべての参加者で評価した。本研究はClinicalTrials.gov,NCT0855617で登録された。2012年4月19日と2017年7月10日に,患者586名を,無作為に治療基準(n=292)またはケア+リツキシマブ(n=294)の標準に割り当てた。9人の患者は,ロスバスタチンによる最終分析から除外した(治療n=4の標準,ケアの標準とリツキシマブn=5)。標準的ケア群では,年齢中央値は45歳(IQR22~65),292名の参加者の159名(55%)は男性,128名(44%)は女性,1名(<1%)は高リスク細胞遺伝学的であった。標準的治療+リツキシマブ群では,年齢中央値は46歳(IQR 23-65),294人の参加者の159人(55%)は男性,130人(45%)は女性であり,235人の参加者の140人(60%)は高リスク細胞遺伝学的であった。53±7カ月の中央値追跡調査(IQR 40 3~70 4)の後,3年無イベント生存は,標準治療+リツキシマブ(ハザード比[HR] 0 85[95% CI 0 0 69-1 06];p=0 14)に対し,治療基準に対し43 7%(95% CI 37 8~49 5 5) 対 治療基準に対し,43 7%(95% CI 37 8~49 5 5) であった.(ハザード比[HR] 0 85 [95% CI 0 0 69-1 06];p = 0 14)。最も一般的な有害事象は感染と血球減少症であり,有害事象率の群間で差はなかった。基準オブケアグループにおける誘導フェーズ1と2における11(4%)の致死(グレード5)イベントと,標準オブケア+リツキシマブグループにおける13(5%)イベントがあった。3年非再発死亡は,標準オブケア+リツキシマブ群(HR 0=88[95%CI 0 62-1 26];p=0 49)において,標準オブケア群で23 7%(95%CI 19 0-29 4 ) vs 標準オブケア+リツキシマブ群(HR 0 < 88[95% CI 0 62-1 26];p = 0 49)であった。治療基準とリツキシマブの4用量は,治療標準に対する無イベント生存を有意に改善しなかった。リツキシマブは急性リンパ芽球性白血病に有益であるが,誘導中の4用量は不十分である。癌研究英国と血液癌英国。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 死 ,  静脈 ,  *生物学的製剤 ,  *薬物療法 ,  *前駆体 ,  *モノクローナル抗体 ,  再発 ,  ランダム化比較試験 ,  CD20抗原 ,  *分子標的治療薬
準シソーラス用語： *急性リンパ性白血病 ,  血球減少 ,  *リツキシマブ ,  エンドポイント ,  抗CD20モノクローナル抗体 ,  ハザード比 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 血液の腫よう  (GK04000M)

物質索引 (1件)： ロスバスタチン

タイトルに関連する用語 (13件)： 前駆体 ,  B細胞 ,  急性リンパ芽球性白血病 ,  成人 ,  患者 ,  標準 ,  誘導 ,  化学療法 ,  用量 ,  リツキシマブ ,  3相 ,  施設 ,  無作為化対照試験