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J-GLOBAL ID：202202275181766313   整理番号：22A1150271

日本における新しい革新的ファーストインクラス薬品承認の審査期間

Lag Time for New Innovative, First-in-Class, Drug Approval in Japan

著者 (5件)： Miyazaki Takayuki (Global Regulatory Science, Gifu Pharmaceutical University) ,  Komiyama Michiyuki (Global Regulatory Science, Gifu Pharmaceutical University) ,  Matsumaru Naoki (Global Regulatory Science, Gifu Pharmaceutical University) ,  Maeda Hideki (Department of Regulatory Science, Division of Clinical Pharmacy, Meiji Pharmaceutical University) ,  Tsukamoto Katsura (Global Regulatory Science, Gifu Pharmaceutical University)
資料名： Biological and Pharmaceutical Bulletin (Web)  (Biological and Pharmaceutical Bulletin (Web))
巻： 45  号： 4  ページ： 477-482(J-STAGE)  発行年： 2022年 
JST資料番号： U1402A  ISSN： 1347-5215  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 日本 (JPN)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 新薬への早期アクセスは,地域によらず世界中の患者にとって重要...

シソーラス用語： ヒト ,...
準シソーラス用語： *ファーストインクラス医薬品 ,...

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著者キーワード (10件)： 薬物の遅れ ,  ファーストインクラス薬剤 ,  me-too薬剤 ,  多地域臨床試験 ,  薬物価格 ,  薬物の遅れ ,  ファーストインクラス薬剤 ,  me-too薬剤 ,  多地域臨床試験 ,  薬物価格

分類 (1件)： 薬事,薬業  (GU01020R)

引用文献 (20件)：

• 1) “ICH Harmonised guideline. General principles for planning and design of multi-regional clinical trials E17. (2017).”: ‹https://database.ich.org/sites/default/files/E17EWG_Step4_2017_1116.pdf›, accessed 19 March, 2021.
• 2) Shenoy P. Multi-regional clinical trials and global drug development. Perspect. Clin. Res., 7, 62-67 (2016).
• 3) PMDA. “Estimation of drug lag.”: ‹https://www.pmda.go.jp/files/000238010.pdf›, accessed 19 March, 2021.
• 4) Tanaka M, Idei M, Sakaguchi H, Kato R, Sato D, Sawanobori K, Kawarasaki S, Hata T, Yoshizaki A, Nakamura M, Ikuma M. Evolving landscape of new drug approval in Japan and lags from international birth dates: retrospective regulatory analysis. Clin. Pharmacol. Ther., 109, 1265-1273 (2021).
• 5) Aronson JK, Green AR. Me-too pharmaceutical products: history, definitions, examples, and relevance to drug shortages and essential medicines lists. Br. J. Clin. Pharmacol., 86, 2114-2122 (2020).

タイトルに関連する用語 (4件)： 日本 ,  薬品 ,  承認 ,  審査