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J-GLOBAL ID：202202276677966257   整理番号：22A1145731

ジェネリック医薬品の品質確保・安定供給のためにできること-審査における品質評価と生物学的同等性評価-

著者 (2件)： 中嶋祐輝 (医薬品医療機器総合機構) ,  下條弘平 (医薬品医療機器総合機構)
資料名： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
巻： 53  号： 2  ページ： 105-109  発行年： 2022年04月10日 
JST資料番号： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： ・後発医薬品の申請時での品質評価において,先発品に対する品質...

シソーラス用語： ヒト ,...
準シソーラス用語： ガイドライン改訂 ,...

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分類 (2件)： 薬事,薬業  (GU01020R) ,  薬剤学一般  (GY01011J)

引用文献 (8件)：

• 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長.後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について.別紙2 含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン.薬生薬審発0319第1号,令和2年3月19日.
• 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長.医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について.薬生薬審発0626第1号,令和2年6月26日.
• 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長.潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて.薬生審査発1110第3号,平成27年11月10日.
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構.医薬品におけるニトロソアミン類混入リスクへの対策. https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0371.html,(accessed 2022-01-31).
• 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長,厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長.医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について.薬生薬審発1008第1号,薬生安発1008第1号,薬生監麻発1008第1号,令和3年10月8日.

タイトルに関連する用語 (7件)： ジェネリック医薬品 ,  品質確保 ,  安定供給 ,  審査 ,  品質評価 ,  生物学的同等性 ,  評価