文献

J-GLOBAL ID：202202277457489198   整理番号：22A0859349

EUおよびUSAにおける医薬品の小児オフラベル使用の調節:小児科におけるオフラベル処方の比較規制フレームワーク:レビュー【JST・京大機械翻訳】

Regulating pediatric off-label uses of medicines in the EU and USA: challenges and potential solutions Comparative regulation framework of off label prescriptions in pediatrics: a review

著者 (7件)： Guidi Benedetta (Clinical and Traslational Science Research Department, University of Pisa, Pisa, Italy) ,  Parziale Andrea (Eurac Research, Bolzano, Italy) ,  Nocco Luca (Sant’Anna School of Advanced Studies, Pisa, Italy) ,  Maiese Aniello (Legal Medicine Section, University of Pisa, Pisa, Italy) ,  La Russa Raffaele (University of Rome La Sapienza, Rome, Italy) ,  Di Paolo Marco (Legal Medicine Section, University of Pisa, Pisa, Italy) ,  Turillazzi Emanuela (Legal Medicine Section, University of Pisa, Pisa, Italy)
資料名： International Journal of Clinical Pharmacy  (International Journal of Clinical Pharmacy)
巻： 44  号： 1  ページ： 264-269  発行年： 2022年 
JST資料番号： E0662B  ISSN： 2210-7703  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【背景】医薬品のオフラベル使用は小児において一般的である。文献は,病院の少なくとも1/3の子供と新生児集中治療室の新生児の90%までは,オフラベル処方を受けていることを報告した。さらに,小児集団における安全性と有効性に関するデータの欠如は,有害薬物反応のリスクを増加させることがある。目的:本論文では,(a)小児薬物開発とオフラベル使用のための既存のEUとUS規制フレームワークにおける主なギャップをマップし,(b)さらなる議論のための潜在的解決策を提案する。【結論】選択された管dictは,オフラベル処方を制限することを目的とするが,しかし,実装レベルは,小児の設定において,一般的に低いようである。更なる研究のために,著者らは,このギャップを埋めるための国際協力の潜在的協奏行動とイニシアティブを提案する。特に,レギュレータと小児社会は,小児医療,オフラベル使用に関する小児科医の情報,および患者の認識と両親の意識を開発する生産者の動機を強化することができた。Copyright The Author(s), under exclusive licence to Springer Nature Switzerland AG 2021 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 安全性 ,  国際協力 ,  *処方 ,  新生児 ,  *薬物 ,  病院 ,  生産者 ,  子供 ,  *小児科学 ,  患者 ,  有効性
準シソーラス用語： 創薬 ,  小児医療 ,  小児科医 ,  薬物反応 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 倫理的および法的意味 ,  欧州連合 ,  オフラベル処方 ,  非特許薬 ,  小児集団 ,  米国

分類 (2件)： 小児科の治療  (GC08040I) ,  薬事,薬業  (GU01020R)

タイトルに関連する用語 (10件)： Eu ,  USA ,  医薬品 ,  小児 ,  調節 ,  小児科 ,  処方 ,  規制 ,  フレームワーク ,  レビュー