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J-GLOBAL ID：202202277850416271   整理番号：22A0981246

関連成人腫瘍学臨床試験における思春期患者に対する用量選択の推奨【JST・京大機械翻訳】

Recommendations for Dose Selection for Adolescent Patients in Relevant Adult Oncology Clinical Trials

著者 (9件)： Leong Ruby (Office of Clinical Pharmacology, Center for Drug Evaluation and Research, Silver Spring, Maryland, USA) ,  Liu Qi (Office of Clinical Pharmacology, Center for Drug Evaluation and Research, Silver Spring, Maryland, USA) ,  Li Lingjue (Office of Clinical Pharmacology, Center for Drug Evaluation and Research, Silver Spring, Maryland, USA) ,  Liu Jiang (Office of Clinical Pharmacology, Center for Drug Evaluation and Research, Silver Spring, Maryland, USA) ,  Ren Yunzhao R. (Office of Clinical Pharmacology, Center for Drug Evaluation and Research, Silver Spring, Maryland, USA) ,  Lee Peter (Office of Clinical Pharmacology, Center for Drug Evaluation and Research, Silver Spring, Maryland, USA) ,  Chuk Meredith (Oncology Center of Excellence, US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA) ,  Reaman Gregory (Oncology Center of Excellence, US Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland, USA) ,  Wang Yaning (Office of Clinical Pharmacology, Center for Drug Evaluation and Research, Silver Spring, Maryland, USA)
資料名： Clinical Pharmacology & Therapeutics  (Clinical Pharmacology & Therapeutics)
巻： 111  号： 4  ページ： 956-963  発行年： 2022年 
JST資料番号： A0721B  ISSN： 0009-9236  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 本研究は,米国食品医薬品局(FDA)における青少年の青年に対する線量選択推奨を,成人腫瘍学臨床試験における青年期患者の包含に関して支持した。成人と成人における薬物曝露と毒性に対する身体サイズの臨床的に意味のある効果を示さない,成人とデータにおけるフラットな用量として投与された薬剤に対するFDA Guidance状態は,成人の曝露を超過するより体重が低い青年を予防するために,最小体重閾値を定義する必要があるかもしれない。2015年1月~2021年3月の間の腫瘍学に承認された新しい分子実体の成人集団薬物動態分析のレビューは,40kg(約12歳)の40kg(約12歳)が,一般的に薬物動態または安全性に臨床的に関連する効果を持たない体重範囲のより低い末端であることを示唆する。関連する成人腫瘍学臨床試験における青年に対する適切な用量の最低体重閾値と選択は,薬物曝露,毒性,および有効性データ(利用可能な),薬物の治療指数,および成人における用量および曝露-反応関係に対する体サイズ効果を考慮した調査薬物の薬物動態または薬力学に関する利用可能なデータに基づいて最終的に決定されるべきである。Copyright 2022 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 安全性 ,  青少年 ,  データ ,  毒性 ,  成人 ,  放射線量 ,  薬物動力学 ,  *臨床試験 ,  体重 ,  *用量 ,  効果 ,  *思春期 ,  薬力学
準シソーラス用語： 体サイズ ,  治療指数 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (6件)： 成人 ,  腫瘍学 ,  臨床試験 ,  患者 ,  用量 ,  推奨