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J-GLOBAL ID：202202277958679598   整理番号：22A1180606

P5医学の実現に向けたディジタル治療の採用をスケールアップするための成功要因【JST・京大機械翻訳】

Success Factors for Scaling Up the Adoption of Digital Therapeutics Towards the Realization of P5 Medicine

著者 (8件)： Prodan Alexandra (empirica Gesellschaft fuer Kommunikations- und Technologieforschung mbH, Bonn, Germany) ,  Deimel Lucas (empirica Gesellschaft fuer Kommunikations- und Technologieforschung mbH, Bonn, Germany) ,  Ahlqvist Johannes (Finnish Innovation Fund SITRA, Helsinki, Finland) ,  Birov Strahil (empirica Gesellschaft fuer Kommunikations- und Technologieforschung mbH, Bonn, Germany) ,  Thiel Rainer (empirica Gesellschaft fuer Kommunikations- und Technologieforschung mbH, Bonn, Germany) ,  Toivanen Meeri (Finnish Innovation Fund SITRA, Helsinki, Finland) ,  Kolitsi Zoi (The European Institute for Innovation Through Health Data, Ghent, Belgium) ,  Kalra Dipak (The European Institute for Innovation Through Health Data, Ghent, Belgium)
資料名： Frontiers in Medicine (Web)  (Frontiers in Medicine (Web))
巻： 9  ページ： 854665  発行年： 2022年 
JST資料番号： U7079A  ISSN： 2296-858X  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： スイス (CHE)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 導入:デジタル治療(DTx)は,疾患自己管理における個人化および活性患者参加を送達する強力な手段を提供するので,P5医学(個人化,参加型,予測的,予防的,精密医学)の成功したスケールアップへの貴重な貢献である。著者らは,健康システム内のDTxの承認と採用が,それらの採用をスケールアップする成功要因を提案する目的で,5つの選択されたヨーロッパ諸国と地域でどのようにアプローチされているかを調査した。方法:予備的研究は,ドイツ,英国,フランス,ベルギー,およびカタロニアのスペイン地域として,最良の国または地域候補を確立した。調査は,文献レビュー,公共機関と産業とのインタビュー,および既存のギャップにおける発見と充填を検証するマルチ利害関係者ワークショップによって知らされた。【結果】デジタル技術の使用を著者は,国と地域が法律を通過し,政策手段を開発し,製品を評価,証明し,再燃を許すための公式化機構を認定する。DTxは一般的に使用される命名法ではないが,DTxと類似の要求を持つディジタル健康技術タイプがある。評価と認証フレームワークは,通常,追加の基準で医療機器規制の周りで構築されている。リハビリテーションの考慮は,しばしば,治療デバイスおよび/または医薬品の再燃を観察する。改装システムに統合するために,国は,臨床価値と費用対効果を実証するために生産者を必要とする。実践で承認されたDTxが現在非常に少ないので,臨床受容と組織変化に対して耐性があり,そして,変化管理は,DTxを健康管理システムに統合するために非常に必要である。DTxデータの統合と二次使用は日常診療で遭遇しない。いくつかの研究者が存在するが,技術的および法的障壁が残っている。考察:DTx戦略は,デジタル健康戦略と法律の不可欠な部分として考慮されるべきであり,規制と革新をバランスさせる明確で透明な評価とガイドラインを有する特定のDTx経路を定義するべきである。製造者を助けるために,国は,広く受け入れられ,科学的ロバスト性を確実にする方法を推薦し,リストし,また,国における関連で比較可能なデータの移転を支援するためのMDR要求に整列する。革新の急速な取り込みを促進するために,国は,臨床および社会経済評価およびデータ収集フェーズをサポートできるデータ収集を可能にするための一時的市場認証を可能にすることによって,フレームワークに柔軟性を加えるべきである。認証は,急速な価格設定と再投資機構を誘発するべきであり,そして,時間における価格と再投資レベルを調整するための動的方法を確立するべきである。関連する利害関係者は,透明な通信を通してDTxの潜在的影響にアプローチすべきであり,そして,変化管理戦略を考慮するべきである。これらの知見は,より広い範囲の利害関係者で検証されるべきである。Copyright 2022 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 価格決定 ,  公企業 ,  投資 ,  リハビリテーション ,  *スケールアップ ,  文献展望 ,  生産者 ,  *医学 ,  健康管理 ,  *治療法 ,  データ収集 ,  ロバスト性 ,  自己管理 ,  認証
準シソーラス用語： 利害関係者 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (8件)： ディジタル治療 ,  P5医学 ,  スケールアップ ,  採用 ,  成功要因 ,  評価 ,  認証 ,  規制

分類 (2件)： 医療制度  (GB04020H) ,  予防医学一般  (GB01010B)

引用文献 (61件)：

• Marques IC, Ferreira JJ. Digital transformation in the area of health: systematic review of 45 years of evolution. Health Technol. (2020) 10:575-86. doi: 10.1007/s12553-019-00402-8
• Kraus S, Schiavone F, Pluzhnikova A. Invernizzi AC. Digital transformation in healthcare: Analyzing the current state-of-research. J Bus Res. (2021) 123:557-67. doi: 10.1016/j.jbusres.2020.10.030
• Dtxalliance.ORG. UnderstandingDTx. In. (2021). Available online at: https://dtxalliance.org/understanding-dtx/ doi: 10.1016/j.jbusres.2020.10.030
• Sverdlov O, Van dam J, Hannesdottir K, Wells TT. Digital therapeutics: an integral component of digital innovation in drug development. Clin Pharmacol Ther. (2018) 104:72-80. doi: 10.1002/cpt.1036
• Lauer W, Löbker W, Höfgen B. Digital health applications (DiGA): assessment of reimbursability by means of the “DiGA Fast Track” procedure at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM). Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz. (2021) 64:1232-40. doi: 10.1007/s00103-021-03409-7

タイトルに関連する用語 (6件)： 医学 ,  ディジタル ,  治療 ,  採用 ,  スケールアップ ,  成功要因