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J-GLOBAL ID：202202278801146234   整理番号：22A0969311

健康な女性における単回皮下投与後の高度に精製されたヒト絨毛性性腺刺激ホルモンおよび組換えヒト絨毛性性腺刺激ホルモンの無作為化薬物動態研究【JST・京大機械翻訳】

Randomized Pharmacokinetic Study of a Highly Purified Human Chorionic Gonadotropin and of a Recombinant Human Chorionic Gonadotropin Following Single Subcutaneous Administration in Healthy Women

著者 (3件)： Radicioni Milko (CROSS Research S.A., Clinical Phase I Unit, Arzo, Switzerland) ,  Leuratti Chiara (CROSS Research S.A., Clinical Projects Unit, Mendrisio, Switzerland) ,  Cometti Barbara (IBSA Institut Biochimique S.A., Pambio-Noranco, Switzerland)
資料名： Clinical Drug Investigation  (Clinical Drug Investigation)
巻： 42  号： 3  ページ： 199-206  発行年： 2022年 
JST資料番号： T0873A  ISSN： 1173-2563  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景と目的:外因性ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)は卵胞成熟の最終相に作用する。高度に精製したhCG製剤であるChoriomonは,卵胞発達の刺激後の排卵の誘導のために多くのヨーロッパおよび欧州外国で承認されている。本研究では,Choriomon(Test製品)のhCGバイオアベイラビリティを組換えhCG調製(Ovitrelle;参照製品)と比較した。方法:この無作為化,2方向交差試験において,26人の健康な女性は,皮下注入によりChoriomon(10,000IU)とOvitrelle(250μg;6500IU)の単回投与を受け,hCGを投与後192時間まで血清で測定した。最後の定量可能濃度(AUC_0-t)の時間までの濃度-時間曲線下の線量正規化ピーク濃度(C_max)と面積を計算し,無限(AUC_0-∞)に外挿し,2つの処理間で比較した。結果:血清hCG濃度は,2つの製品に対して非常に類似した薬物動態曲線で急速に増加した。AUC_0-tおよびAUC_0-∞に対する試験/参照幾何平均比(GMR)は121.31および119.81%に相当し,90%信頼区間(CI)の上限(AUC_0-tおよびAUC_0-∞に対してそれぞれ130.21%および128.51%)は125%の生物学的等価性閾値を超えていた。C_max GMRは146.89%で,試験製品(90%CI 132.30-163.10)に対してhCG吸収率が約50%大きいことを示した。半減期(t_1/2)は非常に類似していた(36.77±5.11hと38.63±6.08h)が,C_max(t_max)を達成する時間は,ChoriomonとOvitrelleの中央値がそれぞれ16hと24hであった(p=0.0023)。結論:ChoriomonとOvitrelleの薬物動態パラメーターの違いは,製品の異なる生源に起因し,2つのhCG製剤の承認された用量処方に反映される。与えられた用量での2つの化合物間の生物学的同等性の欠如は,相III研究の結果が類似の臨床的有効性と安全性を示すので,臨床的に関連しなかった。安全データは,2つの製品の既知の安全プロファイルと一致した。Clinicaltrials.gov登録:NCT03735030。Copyright The Author(s) 2022 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 吸収係数 ,  半減期 ,  血清 ,  交差試験 ,  *皮下投与 ,  卵胞 ,  女性 ,  放射線量 ,  *薬物動力学 ,  ヨーロッパ ,  バイオアベイラビリティ ,  正規化 ,  単回投与 ,  生物学的同等性
準シソーラス用語： 薬物動態パラメータ , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 牛  (FD02020Y) ,  繁殖管理  (FD01030C)

タイトルに関連する用語 (7件)： 女性 ,  皮下投与 ,  精製 ,  ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン ,  組換え ,  薬物動態 ,  研究