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J-GLOBAL ID：202202279599402386   整理番号：22A0495500

急性統合失調症の中国人患者におけるアリピプラゾール1日1回対経口アリピプラゾールの有効性と安全性: 多施設無作為化二重盲検非劣性試験【JST・京大機械翻訳】

Efficacy and safety of aripiprazole once-monthly versus oral aripiprazole in Chinese patients with acute schizophrenia: a multicenter, randomized, double-blind, non-inferiority study

著者 (21件)： Xiao Le (The National Clinical Research Center for Mental Disorders & Beijing Key Laboratory of Mental Disorders, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University, Beijing, China) ,  Zhao Qian (The National Clinical Research Center for Mental Disorders & Beijing Key Laboratory of Mental Disorders, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University, Beijing, China) ,  Li An-ning (The National Clinical Research Center for Mental Disorders & Beijing Key Laboratory of Mental Disorders, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University, Beijing, China) ,  Sun Jushui (Huzhou Third Municipal Hospital, Huzhou, China) ,  Wu Bin (Xi’an Mental Health Center, Xi’an, China) ,  Wang Lina (Tianjin Mental Health Centre, Tianjin Anding Hospital, Tianjin, China) ,  Zhang Honggeng (Brain Hospital of Hunan Province, Changsha, China) ,  Zhang Ruiling (Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University, Xinxiang, China) ,  Li Keqing (Hebei Provincial Mental Health Center, Baoding, China) ,  Xu Xiaojin (Wuhan Mental Health Center, Wuhan, China) ,  Liu Tiebang (Shenzhen Mental Health Center, Shenzhen, China) ,  Zhang Wenshun (Shenzhen Mental Health Center, Shenzhen, China) ,  Xie Shiping (Nanjing Brain Hospital, Nanjing, China) ,  Xu Xiufeng (First Affiliated Hospital of Kunming Medical University, Kunming, China) ,  Tan Yunlong (Beijing Huilongguan Hospital, Beijing, China) ,  Zhang Kerang (First Hospital of Shanxi Medical University, Taiyuan, China) ,  Zhang Hongyan (Peking University Sixth Hospital, Beijing, China) ,  Guan Nianhong (The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, Guangzhou, China) ,  Xian Mingji (Clinical Development, Otsuka Beijing Research Institute, Beijing, China) ,  Uki Motomichi (Division of Otsuka International Asia & Arab, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd, Tokyo, Japan) ,  Wang Gang (The National Clinical Research Center for Mental Disorders & Beijing Key Laboratory of Mental Disorders, Beijing Anding Hospital, Capital Medical University, Beijing, China)
資料名： Psychopharmacology  (Psychopharmacology)
巻： 239  号： 1  ページ： 243-251  発行年： 2022年 
JST資料番号： C0891A  ISSN： 0033-3158  CODEN： PSCHDL  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 目的:本研究は,急性統合失調症の治療における経口アリピプラゾールと比較して,アリピプラゾール(AOM)の有効性と安全性を評価することを目的とした。方法:この無作為化二重盲検非劣性試験は,2017年5月から2019年4月までの中国の15の試験サイトから患者を募集した。急性精神病エピソードの患者は,AOMを400mgまたは経口アリピプラゾールを10~20mgで12週間受けた。一次および二次有効性エンドポイントは,それぞれ,陽性および陰性症候群尺度(PANSS)および臨床グローバル印象重症度(CGI-S)スコアに関して評価したように,ベースラインから10週までのスコアの差であった。結果:合計436人の患者をランダム化した。それらの中で,AOMおよび経口アリピプラゾール群における159/218(72.9%)および165/218(75.7%)は,それぞれ10週間の治療を完了した。PANSSのベースラインからエンドポイント(週10)までの最小二乗(LS)平均変化はAOM群で-33.6,経口アリピプラゾール群で-34.8であり,-1.2(95%CI:-4.1,1.7)であった。経口アリピプラゾールに対するAOMの非劣性マージンは-4.1であり,それは予め定義されたマージンの下限を超えていた。変化したCGI-SスコアはAOMと経口アリピプラゾール群でそれぞれ-2.2と-2.3であった。治療-緊急有害事象(TEAEs)の発生率は両群で同様であった。TEAEによる中断率はAOMと経口アリピプラゾール群でそれぞれ2.3%と3.2%であった。結論:この研究は,急性統合失調症の中国人患者の治療に対するAOMの有効性と安全性を確認した。経口アリピプラゾールに対するAOMの非劣性を確立し,同等の有効性と忍容性を示した。これらの知見は,AOMが統合失調症の急性エピソードを経験した患者の治療選択肢として使用できることを示唆した。試験登録:ClinicalTrials.gov識別子:NCT03172871。Copyright The Author(s), under exclusive licence to Springer-Verlag GmbH Germany, part of Springer Nature 2022 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 最小二乗法 ,  *統合失調症 ,  *二重盲検法 ,  劣性 ,  基準線 ,  有効性 ,  ランダム化比較試験 ,  忍容性
準シソーラス用語： *急性期統合失調症 ,  エンドポイント ,  中国人 ,  *非劣性試験 ,  重症度 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 統合失調症 ,  急性 ,  アリピプラゾール1か月 ,  長時間作用型注射用抗精神病薬 ,  無作為化対照試験

分類 (2件)： 向精神薬の臨床への応用  (GW03110J) ,  精神障害  (GR03000A)

タイトルに関連する用語 (9件)： 急性統合失調症 ,  中国人 ,  患者 ,  アリピプラゾール ,  有効性 ,  安全性 ,  施設 ,  二重盲検 ,  非劣性試験