抄録/ポイント：
抄録/ポイント
文献の概要を数百字程度の日本語でまとめたものです。
部分表示の続きは、JDreamⅢ(有料)でご覧頂けます。
J-GLOBALでは書誌(タイトル、著者名等)登載から半年以上経過後に表示されますが、医療系文献の場合はMyJ-GLOBALでのログインが必要です。
背景:注意欠陥/多動性障害(ADHD)の若年児に対する限られた治療選択肢を考えると,SHP465治療に対する臨床研究が保証された。目的:ADHDの4~5歳の小児における複数回の1日1回投与後のSHP465混合アンフェタミン塩(MAS)6.25mgの薬物動態,安全性および忍容性を評価することを目的とした。方法:このオープンラベル多施設試験では,1日1回,SHP465 MAS6.25mgを,ADHDで4~5歳の子供に28日間投与した;ベースラインADHD Rating Scale-5総スコア≧28(boys)または≧24(girls)および臨床全体的印象-重症度尺度スコア≧4。血液サンプルを,1週1日と7週4日(投与前,2,5,8,12,16,24,および48時間)で,薬物動態に富む群前投与において採取した。そして,1週,2日および3日および24時間,7週4日の投与後の薬物動態-スパース群前投与。重要な薬物動態パラメーターは,最大血漿薬物濃度(C_max),血漿トラフ薬物濃度,投与間隔(t_max)中のC_maxまでの時間,最終収集試料の時間0から時間曲線下面積(AUC_tau),最終半減期(t_1/2),経口投与後の血漿からの薬物の全クリアランス,および定常状態での見かけの体積分布を含む。安全エンドポイントは,治療-緊急有害事象とバイタルサインを含んだ。結果:平均±標準偏差年齢および24人の参加者(66.7%男性)のボディマスインデックスは,それぞれ4.8±0.41歳および17.2±3.18kg/m2であった。最も一般的なADHDは併用提示(91.7%);評価は,臨床全体的印象-重症度尺度で,50%著しく不良で,45.8%は中等度に不良であった。血漿d-アンフェタミンとL-アンフェタミン定常状態は,半減期と一致して,8日目に前投与によって達成された。d-アンフェタミンとL-アンフェタミンの両方に対するピーク定常状態血漿濃度(中央値t_max)は,7週4日に7.92hの投与後に生じ,その後,d-アンフェタミンとL-アンフェタミンに対して,それぞれ10.4と12.3hの幾何平均t_1/2で,単一指数的に減少した。D-アンフェタミンとL-アンフェタミンの両方に対して,C_maxとAUC_tauは,性別に関係なく,4歳(n=3)の子供と5歳(n=8)の子供の間で同等であった。全体で,14の治療-緊急有害事象が参加者の45.8%(11/24)によって報告された。4名(16.7%)の参加者に対して報告された5つの治療-緊急有害事象は,治療関連治療を考慮した。2人(8.3%)の参加者において,不安定性が発生し,不眠,偶発的過量,および血圧の増加は,それぞれ1人(4.2%)の参加者で発生した。結論:ADHDの4~5歳の小児において,SHP465 MAS6.25mgの複数回の1日1回投与後,血漿d-アンフェタミンとL-アンフェタミンの薬物動態プロファイルは,一般的に参加者の間で一致した。血漿d-アンフェタミンとL-アンフェタミン定常状態曝露の個体間変動性は,中程度から中程度であった。SHP465 MASは,本研究で一般的に忍容性が高かった。試験登録:ClinicalTrials.gov,NCT03327402(310,2017)。Copyright The Author(s) 2021 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】
