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J-GLOBAL ID：202202286588268893   整理番号：22A0464326

エステトロール-ドロスピレノン併用経口避妊薬: 欧州およびロシアにおける避妊効果,出血パターンおよび安全性に関する臨床研究【JST・京大機械翻訳】

Estetrol-Drospirenone combination oral contraceptive: a clinical study of contraceptive efficacy, bleeding pattern and safety in Europe and Russia

著者 (11件)： Gemzell-Danielsson K (Department of Women’s and Children’s Health, Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden) ,  Apter D (VL-Medi Clinical Research Centre, Helsinki, Finland) ,  Zatik J (Gynaecological Praxis St Anna, Debrecen, Hungary) ,  Weyers S (Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital, Gent, Belgium) ,  Piltonen T (Department of Obstetrics and Gynaecology, PEDEGO Research Unit, Medical Research Center, Oulu University Hospital, University of Oulu, Oulu, Finland) ,  Suturina L (Scientific Centre for Family Health and Human Reproduction Problems, Irkutsk, Russia) ,  Apolikhina I (Kulakov National Medical Research Centre for Obstetrics, Gynaecology, and Perinatology, Moscow, Russia) ,  Jost M (Estetra SRL, an affiliate Company of Mithra Pharmaceuticals, Liege, Belgium) ,  Creinin MD (Department of Obstetrics and Gynecology, University of California, Davis, Sacramento, CA, USA) ,  Foidart J-M (Estetra SRL, an affiliate Company of Mithra Pharmaceuticals, Liege, Belgium) ,  Foidart J-M (Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Liege, Liege, Belgium)
資料名： BJOG. An International Journal of Obstetrics and Gynaecology  (BJOG. An International Journal of Obstetrics and Gynaecology)
巻： 129  号： 1  ページ： 63-71  発行年： 2022年 
JST資料番号： A1425A  ISSN： 1470-0328  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 目的:エステロール(E4)15mgとドロスピノン(DRSP)3mgを含む併用経口避妊薬の避妊薬有効性,出血パターンと安全性を評価する。DESIGN:多施設,オープンラベル,フェーズ3試験。SETTING:ヨーロッパとロシアの69地点。POPULATION:定期的月経周期とボディマスインデックス≦35kg/m2の18~50歳の年齢的に活性な女性。方法:E4/DRSPを24の活性/4プラセボ処方で13サイクルまで投与した。自転車は,サイクル2,4,7と10の間,そして,有害事象(AE)が集められた治療終了後に予定された。参加者は,投薬摂取量,膣出血/斑点,他の避妊薬法の使用,および毎日の日記に関する性的コースを記録した。MAIN OUTCOME MEASURES:Pearl Index(PI)は女性18~35歳(全および方法障害),出血パターンおよびAEsであった。【結果】18歳から35歳までの1353を含む18~50歳の合計1553人の女性が,研究投薬を受けた。PIは0.47妊娠/100女性年(95%CI0.15~1.11);方法失敗PIは,0.29妊娠/100女性年(95%CI 0.06~0.83)であった。スケジュール出血/スポットは,サイクル1から12までの女性の91.9~94.4%で発生し,サイクル当たり4~5日の中央値を維持した。非スケジュール出血/斑点エピソードの女性の割合は,サイクル1の23.5%からサイクル6以降の<16%に減少した。最も一般的なAEsは頭痛(7.7%),中脳出血(5.5%),膣出血(4.8%)およびざ瘡(4.2%)であった。1つの治療関連重篤なAE,下肢静脈血栓塞栓症を報告した。治療関連有害事象のため,1人と41人(9.1%)の女性が研究参加を中止した。結論:E4/DRSPは,効果的な避妊,予測可能な出血パターンおよび良好な安全性プロファイルを提供する。TWEETABLE ABSTRACT:E4/DRSPによる第3相試験は,高い避妊効果,予測可能な出血パターンおよび良好な安全性プロファイルを示す。Copyright 2022 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 自転車 ,  偽薬 ,  *出血 ,  頭痛 ,  妊娠 ,  *避妊薬 ,  アクネ ,  第三相試験 ,  ボディマスインデックス ,  脳出血 ,  月経周期
準シソーラス用語： 静脈血栓塞栓症 ,  摂取量 ,  臨床研究 ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： 出血パターン ,  経口避妊の併用 ,  避妊効果 ,  ドロスピレノン ,  エステトロール ,  天然エストロゲン ,  安全

分類 (5件)： 代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F) ,  内分泌腺作用薬・生殖器作用薬の基礎研究  (GW10010K) ,  消化器作用薬の臨床への応用  (GW09020B) ,  糖質代謝作用薬の臨床への応用  (GW13030B) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C)

タイトルに関連する用語 (10件)： エステトロール ,  ドロスピレノン ,  併用経口避妊薬 ,  欧州 ,  ロシア ,  避妊効果 ,  出血 ,  安全性 ,  臨床 ,  研究