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J-GLOBAL ID：202202286989208813   整理番号：22A1045909

前臨床リスク評価出力を用いた臨床免疫原性戦略の実施【JST・京大機械翻訳】

Implementing a Clinical Immunogenicity Strategy using Preclinical Risk Assessment Outputs

著者 (5件)： Jawa Vibha (Nonclinical Disposition and Bioanalysis, Bristol-Myers Squibb, Princeton, NJ 08648, USA) ,  Maamary Jad (Protein Engineering, Immunai, Inc New York, NY 10016, USA) ,  Swanson Michael (Bioanalytics, Merck & Co., Inc.,770 Sumneytown Pike, West Point PA 19486, USA) ,  Zhang Shuli (Discovery Bioanalysis, Merck and Co, 213 E Grand Ave, South San Francisco, CA 94080, USA) ,  Montgomery Diana (ADME and Discovery Toxicology, Merck & Co., Inc.,770 Sumneytown Pike, West Point PA 19486, USA)
資料名： Journal of Pharmaceutical Sciences  (Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 111  号： 4  ページ： 960-969  発行年： 2022年 
JST資料番号： C0260B  ISSN： 0022-3549  CODEN： JPMSAE  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 生物学的製剤に対する免疫原性は,臨床試験中のヒト被験者の投与後にしばしば観察される。生成物と宿主特異的因子は,潜在的免疫応答に寄与する可能性がある。しかし,そのようなリスク因子が設計アプローチによって合理的品質の一部として同定され,排除されるとしても,臨床における結果は,予測に不確かで挑戦的である。いくつかのツールを用いて,これらの危険因子を同定し,その結果,ヒトへの投与前に実施した軽減アプローチを,同定した。しかし,長期免疫応答の駆動に関与する免疫細胞のネットワークと患者特性との相互作用を伴う免疫系の複雑性は,臨床における転帰の予測を困難にする。この展望は,生物学的製剤の開発の前臨床段階で利用されるリスク評価アプローチの最近の進歩への洞察を提供するであろう。このようなツールからの出力は順位をランク付けし,免疫応答の最少尤度で最適な候補を選択し,臨床生物分析及び免疫原性モニタリング戦略の開発をさらに推進できる。このような戦略は,臨床免疫原性を流線化し,薬理ゲノミクスおよび他の患者関連因子に基づく結果の個人化に提案と共に,規制者と前向きに共有できる。本論文は,リスクの系統的同定と可能なそれらの緩和を通してリスク評価を行うためのロードマップを提供した。また,そのようなリスク評価の鍵となる構成要素を新しい規制のサブミッションの一部として組み込むことに関する勧告も提供した。生物学的製剤に対する短い抽象免疫原性は臨床試験中に一般的である。製品と宿主特異的因子の両方が関与している。いくつかのリスク評価ツールを用いて,免疫原性に関与する危険因子を同定し,軽減できる。リスク評価アプローチの最近の進歩への洞察を提示した。出力はリスクスコアを定義し,臨床生物分析及び免疫原性モニタリング戦略をガイドする。リスクの系統的同定を通してリスク評価を行うためのロードマップと,可能なそれらの緩和が提供される。リスク評価戦略のための最良の実践とINDの内容に関する推奨と免疫原性の統合要約も提供した。Copyright 2022 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 相互作用 ,  ネットワーク ,  *リスク ,  流線 ,  バイオアッセイ ,  ヒト ,  免疫反応 ,  臨床試験 ,  *免疫原性 ,  患者 ,  危険因子 ,  *リスク評価
準シソーラス用語： 被験者 ,  ロードマップ ,  尤度 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： 免疫原性リスク評価戦略 ,  予測 ,  免疫モニタリング ,  生物情報学 ,  生物学 ,  品質属性 ,  規制指導

分類 (2件)： 免疫療法薬・血液製剤の基礎研究  (GW22010D) ,  免疫反応一般  (ED03010T)

タイトルに関連する用語 (5件)： 臨床 ,  リスク評価 ,  免疫原性 ,  戦略 ,  実施