長期臨床エンドポイントによる無作為化臨床試験における早期転帰に排他的分析に基づく中間分析の使用【JST・京大機械翻訳】

Garcia Barrado Leandro; Garcia Barrado Leandro; Burzykowski Tomasz; Burzykowski Tomasz; Legrand Catherine; Buyse Marc; Buyse Marc

文献

J-GLOBAL ID：202202287206327996 整理番号：22A0491235

長期臨床エンドポイントによる無作為化臨床試験における早期転帰に排他的分析に基づく中間分析の使用【JST・京大機械翻訳】

Using an interim analysis based exclusively on an early outcome in a randomized clinical trial with a long-term clinical endpoint

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資料名：
巻： 21 号： 1 ページ： 209-219 発行年： 2022年
JST資料番号： W2723A ISSN： 1539-1604 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：アメリカ合衆国 (USA) 言語：英語 (EN)

長期有効性エンドポイントに興味を持つRCTにおいて,エンドポイントを観察するのに必要な追跡調査時間は,相当な可能性がある。そのような試験の予想期間を減らすために,早期のアウトデータを収集して,有効性のための試験の早期停止を狙った中間分析を豊かにする。著者らは,治療の有効性の評価を促進するために,単に初期のデータを使用する追加の中間分析によるそのような設計を拡張することを提案する。長期エンドポイントの代理としての早期結果の特性の機能において,そのような早期中間分析を導入するとき,動作特性(電力,期待試験期間,および期待サンプルサイズ)における潜在的利得を評価した。縦年齢関連黄斑変性(ARMD)眼科治験の文脈において,結果は,期待される試験期間と予想サンプルサイズの両方において潜在的に実質的な利得を示す。しかし,早期転帰に対する治療効果は長期エンドポイントに対する治療効果と強く相関しなければならず,早期転帰は長期エンドポイントに対する有効な代理である。Copyright 2022 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

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研究開発

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