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J-GLOBAL ID：202202289178082204   整理番号：22A0225354

アメリカにおける処方ベースリコールの統計的分析を用いた非生物学的複合薬およびてんかん薬に対する品質危険因子の同定【JST・京大機械翻訳】

The Identification of Quality Risk Factors for Non-biological Complex Drugs and Epilepsy Drugs Using Statistical Analysis of Formulation-Based Recalls in the USA

著者 (6件)： Kerstiens Emily A. (Agricultural and Biological Engineering Department, Purdue University, West Lafayette, Indiana, USA) ,  Kerstiens Emily A. (Biotechnology, Innovation, and Regulatory Science Center, Purdue University, West Lafayette, Indiana, USA) ,  Byrn Stephen R. (Biotechnology, Innovation, and Regulatory Science Center, Purdue University, West Lafayette, Indiana, USA) ,  Byrn Stephen R. (Department of Industrial and Physical Pharmacy, Purdue University, West Lafayette, Indiana, USA) ,  Clase Kari L. (Agricultural and Biological Engineering Department, Purdue University, West Lafayette, Indiana, USA) ,  Clase Kari L. (Biotechnology, Innovation, and Regulatory Science Center, Purdue University, West Lafayette, Indiana, USA)
資料名： AAPS PharmSciTech  (AAPS PharmSciTech)
巻： 23  号： 1  ページ： 19  発行年： 2022年 
JST資料番号： W3978A  ISSN： 1530-9932  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： ドイツ (DEU)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 製薬会社は高品質薬剤製品を構築するための設計(QbD)アプローチによって品質を使用する。QbDをうまく採用するためには,危険因子の完全な理解が必要である。薬物製品品質に潜在的に影響し,将来のQbDアプローチを知らせるリスク因子をより良く理解するために,2012年から2018年までの米国食品医薬品局(USFDA)によって呼ばれる薬剤製品の,公的に利用可能なデータおよびレトロアクティブ分析に基づく薬剤製品想起の根本的原因を仮説した。ユニークな調節課題を提起する薬物製品の2つのカテゴリーと,患者への品質医療の適切な供給を妨げる不足のリスク増加に焦点を当てた。以前の薬剤製品思い出しからの有意なリスク因子を知ることは,QbDを知り,将来の想起を避けるのに役立つ。品質思い出しの理由を個別に研究し,各思い出しカテゴリーに関連する危険因子を見出した。ロジスティック回帰統計試験を,Rにおいて0.05の有意性レベルを用いて行い,賦形剤と製造段階のような製品とその製造情報の間の相関を見出した。結果は,ステアリン酸マグネシウムを含む製品のような顕著な正および負の相関が,不純物および分解に対して,よりおそらく呼ばれる可能性が高いことを示した。この情報は,薬剤製品の設計および製造を知らせるために将来使用でき,消費者はリコールのリスクが低い高品質製品を受け入れる。Copyright The Author(s), under exclusive licence to American Association of Pharmaceutical Scientists 2021 Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 不純物 ,  消費者 ,  *てんかん ,  賦形剤 ,  米国食品医薬品局 ,  *複合製剤 ,  製品品質 ,  生産工程 ,  *危険因子
準シソーラス用語： ロジスティック回帰分析 ,  高品質 ,  設計品質 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 設計による品質 ,  賦形剤 ,  医薬品製造 ,  R統計解析 ,  品質危険因子

分類 (1件)： 生産関連一般  (GU01051P)

物質索引 (1件)： ステアリン酸マグネシウム

タイトルに関連する用語 (9件)： アメリカ ,  処方 ,  リコール ,  統計的分析 ,  生物学 ,  複合薬 ,  てんかん ,  危険因子 ,  同定