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J-GLOBAL ID：202202290376049275   整理番号：22A1128422

I期臨床試験生物サンプル管理の誤り分析及び対応対策の検討【JST・京大機械翻訳】

Error Analysis and Countermeasures of Biological Sample Management in Phase I Clinical Trials

著者 (5件)： Ceng Liyan (上海市公共衛生臨床中心,上海 201500) ,  Wang Qian (上海市公共衛生臨床中心,上海 201500) ,  Ke Jing (上海市公共衛生臨床中心,上海 201500) ,  Dong Huajuan (上海市公共衛生臨床中心,上海 201500) ,  Meng Xianmin (上海市公共衛生臨床中心,上海 201500)
資料名： Zhongguo Yaoye  (Zhongguo Yaoye)
巻： 31  号： 1  ページ： 30-34  発行年： 2022年 
JST資料番号： C3314A  ISSN： 1006-4931  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:I期臨床試験の生物サンプル管理品質を向上させる。方法:原国家食品薬品監督管理総局「薬物臨床試験データ現場チェックポイント」と病院システムファイルに基づき、病院2017年1月から20年12月までのI期臨床試験の品質管理検査と現場チェック報告におけるサンプル管理ミスを収集した。各種のエラータイプの典型的な事例を分析し、相応の是正措置を提案した。結果:合計253のI期臨床試験報告を組み入れた。そのうち、サンプル管理のエラーは87回で、エラータイプの5種類、エラーの種類は35種類であり、エラー要因は人為的要因、設備要素、環境要素と方法要素を含む。40.00%(14/35)のサンプル処理,22.86%(8/35)の院内輸送,17.14%(6/35)の日常的管理,14.29%(5/35)のサンプル入庫,5.71%(2/35)のサンプル出庫があった。エラー因子のうち、人為的要因が80.00%(28/35)を占め、設備要素が14.28%(5/35)を占め、環境因子と方法要素がそれぞれ2.86%(1/35)を占めた。サンプル処理エラーのうち、サンプル遠心前の放置時間窓とサンプル審査漏れはいずれも9回発生し、よく発生する人差違であり、残りは時々発生し、是正措置を実施すると、再発生しなかった。結論:人工因子と設備要素はそれぞれエラー発生の主な原因と次要因であり、サンプル処理エラーの種類が最も多く、原因が最も複雑である。是正措置の実施は、I期臨床試験サンプルの管理品質を向上させることができる。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 品質管理 ,  *管理 ,  食品 ,  薬物 ,  *生体試料 ,  病院 ,  保持時間 ,  *臨床試験 ,  *臨床医学
準シソーラス用語： 環境因子 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 薬理学一般  (GW01000B) ,  薬物の分析  (GV01040Q)

タイトルに関連する用語 (5件)： 臨床試験 ,  生物サンプル ,  誤り ,  分析 ,  対策