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J-GLOBAL ID：202302280206055614   整理番号：23A2455339

薬物開発および規制レビューにおけるモデリングとシミュレーションの有用性【JST・京大機械翻訳】

The Utility of Modeling and Simulation in Drug Development and Regulatory Review

著者 (5件)： Huang Shiew-Mei (Office of Clinical Pharmacology, Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland) ,  Abernethy Darrell R. (Office of Clinical Pharmacology, Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland) ,  Wang Yaning (Office of Clinical Pharmacology, Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland) ,  Zhao Ping (Office of Clinical Pharmacology, Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland) ,  Zineh Issam (Office of Clinical Pharmacology, Office of Translational Sciences, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Silver Spring, Maryland)
資料名： Journal of Pharmaceutical Sciences  (Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 102  号： 9  ページ： 2912-2923  発行年： 2013年 
JST資料番号： C0260B  ISSN： 0022-3549  CODEN： JPMSAE  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 短報  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 米国食品医薬品局(FDA)は,主要な科学的優先領域として臨床評価における革新を同定した。本論文は,モデリングとシミュレーションに焦点を合わせて,規制科学の発展と応用における臨床薬理学のFDAの局による努力を記述するための事例研究と更新を提供する。薬物調節におけるモデリングとシミュレーションアプローチの取込みを促進するために対処する必要がある重要課題と課題を同定した。公表された2013年。本論文は米国政府研究であり,米国の公共領域にある。102:2912-2923,2013。Copyright 2023 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *シミュレーション ,  評価 ,  *薬物 ,  薬物相互作用 ,  米国食品医薬品局 ,  薬理学 ,  事例研究 ,  臨床薬理 ,  薬力学
準シソーラス用語： *創薬 ,  臨床評価 ,  レギュラトリーサイエンス , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (8件)： 規制科学 ,  PBPK ,  モデリングとシミュレーション ,  システム薬理学 ,  薬力学 ,  薬物相互作用 ,  用量反応 ,  薬力学

分類 (2件)： 薬物の相互作用  (GV01070X) ,  医学一般  (GA01010Y)

タイトルに関連する用語 (7件)： 薬物 ,  開発 ,  規制 ,  レビュー ,  モデリング ,  シミュレーション ,  有用性