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J-GLOBAL ID：200902173908039320   Reference number：98A0655094

Reserch and Analysis of Problems of the Direct Access in the Practice of Monitoring or Audit.

直接閲覧実施上の問題点の調査と分析 模擬モニタリング・監査より

Author (9)： OHASHI KAZUSHI (日本医大 臨床薬理セ) ,  SHIN HIROTSUGU (日本医大 病院) ,  KISHIDA TOSHIO (日本グラクソ) ,  SEINO YUJI (キッセイ薬品工業) ,  HARA HARUYOSHI (ノバルティスファーマ) ,  TSUJIDE KIYOKAZU (エーザイ) ,  KUBOTA HIROAKI (サントリー) ,  OUCHI HIROHIDE (三共) ,  HAMASHIMA HIROSHI (大鵬薬品工業)
Material： 臨床薬理  (Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)
Volume： 29  Issue： 3  Page： 457-470  Publication year： May. 1998 
JST Material Number： F0384B  ISSN： 0388-1601  Document type： Article
Article type： 原著論文  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： investigation ,...

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JST classification (1)： Documentation  (GU01030C)

Reference (5)：

• 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会第4分科会A-2グループ. SDV可能データに関するCRF実態調査. モニタリングの立場から見たICH-GCPの記録閲覧. 1997, 3-16
• ICH医薬品の臨床試験の実施に関する基準 (GCP) のガイドライン. 臨床評価. 1996, 24, Suppl No. X, 1-64
• SCHUYL, M. L. A review of the source document verification process in clinical trials. Drug Inf. J. 1995, 29, 1291-1299
• PIETERSE, H. Source documents : definitions, verification procedures and archiving. Appli. Clin. Trials. 1994, 3, 39
• 大橋京一. モニタリング・監査検討作業班最終報告書. 平成9年度厚生科学研究.「新GCPの普及定着総合研究」最終報告書. 1998, 125-180

Terms in the title (6)： 閲覧 ,  問題点 ,  調査 ,  分析 ,  モニタリング ,  監査