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J-GLOBAL ID：200902223930507998   Reference number：03A0437867

Points to Consider for Multinational Clinical Pharmacological Study Based on the Experience of One Protocol Two International Sites Study

One Protocol Two International Sitesによる治験経験からみえてきた臨床薬理試験の国際共同実施の問題点と方向性

Author (8)： UCHIDA NAOKI (昭和大 医 第二薬理学) ,  FUKAZAWA ICHIRO (昭和大 医 第二薬理学) ,  UCHIDA EIJI (昭和大 医 第二薬理学) ,  OKADA TOMOKO (圭友会 小原病院 治験部) ,  DE VISSER S (Leiden Univ., Leiden, NLD) ,  ONDRACEK W F J (Azuro Consulting, Nigtevecht, NLD) ,  COHEN A F (Leiden Univ., Leiden, NLD) ,  YASUHARA HAJIME (昭和大 医 第二薬理学)
Material： 臨床薬理  (Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)
Volume： 34  Issue： 3  Page： 91-98  Publication year： May. 31, 2003 
JST Material Number： F0384B  ISSN： 0388-1601  Document type： Article
Article type： 原著論文  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： new drug ,...
Semi thesaurus term： Netherlands ,...

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JST classification (2)： Research and development  (GU01040N) ,  Documentation  (GA01020J)

Reference (4)：

• 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令. ICH-GCP
• 薬事ハンドブック. 2002, 66
• 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針. ICH-E5 ガイドライン
• 21 CFR Part 11. Electronic Records ; Electronic Signatures ; Final Rule

Terms in the title (6)： 治験 ,  経験 ,  臨床薬理試験 ,  共同実施 ,  問題点 ,  方向性