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J-GLOBAL ID：200903086170663737

臨床試験実施管理システム

Inventor： 大社 聡 ,  平間 稔
Applicant, Patent owner： メビックス株式会社
Agent (1)： 庄司 隆
Gazette classification：公開公報
Application number (International application number)：2006195991
Publication number (International publication number)：2006323864
Application date： Jul. 18, 2006
Publication date： Nov. 30, 2006
Summary：

【課題】 臨床試験をシステム管理下でおこない、必要な情報を必要なときに、場所を問わず、時間を問わず利用可能とし、臨床試験のトータル管理システムを提供すること。【解決手段】 広域情報伝達ツールを利用することによって、各種臨床試験関連データ類のデータベース化を達成し、さらにデータの利用に際して自動評価可能なフイルター機能を各工程に導入し、選別・警告・中止・グレード評価等を自動化し、最終的に各種報告書が所定のフォームにより出力可能としたトータル管理システムを構築し、本発明の課題解決を実現した。【選択図】 図1

Claim (excerpt)：

臨床試験作業(フェーズI〜IV)における、広域情報伝達ツールを利用してアクセス可能な臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能なデータセンターに保持する記録媒体を使った臨床試験管理データの選別方法であって、臨床試験管理データは、臨床試験基本辞書データベースファイル、臨床試験プロトコルフィルターファイル、臨床試験被験者ファイル、臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルターファイル、臨床試験データファイルを含むファイルに記録され、; 1)臨床試験基本辞書データベースファイルには、疾病名、病状、病状画像、関連臓器、疾病診断基準、診断基準値(臨床検査値の正常値幅、異常値幅)、障害度データ、既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の副作用、既知薬剤の作用メカニズム、併用禁止薬・併用禁止作用機構、副作用グレードデータ、既知薬剤についての前臨床試験データを含む情報から選ばれる項目を含むデータ領域を有し、 2)臨床試験プロトコルフィルターファイルには、対象とする被験者の選択基準(適応症、選定すべき被験者)、被験者除外基準(除外症例)、臨床試験投薬スケジュール、検査項目、目標症例数、実施予定期間、試験依頼者・責任者、臨床試験会社(CRO)、試験方法、臨床試験薬、用法・用量、投薬期間、併用禁止薬、併用許可薬、主評価項目、主評価基準(有効・無効の判断基準)、副評価項目、副評価基準(有効・無効の判断基準)を含む情報から選ばれる項目を含むデータ領域を有し、 3)臨床試験被験者ファイルには、疾病、疾病症状、疾病期間、治療歴、禁忌状態、年齢、性別、副作用歴、臨床試験機関名、被験者名、被験者識別コード、臨床試験担当医、臨床試験責任医師名、年齢、性別、合併症、既往歴、同意確認を含む情報から選ばれる項目を含むデータ領域を有し、 4)臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルターファイルには、データの異常値、副作用の発生、臨床試験プロトコル違反、被験者特殊事情を含む情報から選ばれる項目を含むデータ領域を有し、 5)臨床試験データファイルには、臨床試験プロトコルによって、決定された項目を含むデータ領域を有し; 以下のステップを含む広域情報伝達ツールを利用した臨床試験実施管理システムに使用する臨床試験管理データを記録したコンピュータ読み取り可能な記録媒体による臨床試験管理データの選別方法; 臨床試験薬が特定されると、キー情報の入力によって広域情報伝達ツールを利用したデータセンターのデータベース上でキー情報の読み取り手段によって当該臨床試験が特定されるステップ、 広域情報伝達ツールを利用するデータセンターの当該臨床試験データベース上で、臨床試験薬についての、臨床試験基本辞書データベースにもとづき、臨床試験プロトコルが表示手段によって、読み出され、表示され、次いで選択手段によってソート・設定されるステップ、 決定された臨床試験プロトコル及び臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコルフィルターがデータセンターの当該臨床試験のコンピュータデータベース上に表示手段によって読み出され、表示され、次いで選択手段によってソート・設定されるステップ、 広域情報伝達ツールを利用するデータセンターの当該臨床試験のデータベース上で、入力手段によって被験者候補者データが入力され、疾病、疾病症状、疾病期間、治療歴、禁忌状態、年齢、性別、副作用歴を含む要素について設定された臨床試験プロトコルフィルターの選択手段によって、入力された被験者候補者データが選別され、選別された臨床試験被験者データが当該臨床試験のコンピュータデータベース上にID化されて記録手段によって保存(被験者登録)されるステップ、 年齢、性別、合併症、既往歴を含む要素によって実薬対象とプラセボ対象が分散状態になるべく設定された被験者分散自動割り付け手段によってコンピュータ上で被験者割付ソートが行われるステップ、 登録された被験者の臨床試験の進展に伴い投薬記録及び被験者データ及び臨床試験データが広域情報伝達ツールによってデータセンターの当該臨床試験のデータベース上の記憶手段に送信されるステップ、 当該臨床試験データについての異常値・除外値の警告・副作用を知らせるフィルターファイルの制御手段によって臨床試験データがソートされ、異常値・除外値の警告・副作用を知らせる情報の不表示の臨床試験データがデータセンターの当該臨床試験のコンピュータデータベース上の集積手段に蓄積されるステップ。

IPC (1)：

G06Q 50/00

FI (1)：

G06F17/60 126A

F-Term (2)：

2G058GC01 ,  2G058GD05

Patent cited by the Patent：

Cited by applicant (2)

• 治験データベース記憶媒体および治験支援装置
  Gazette classification：公開公報   Application number：特願平9-319593   Applicant：富士通株式会社, 株式会社エフ・エフ・シー
• 臨床試験報告書作成システム
  Gazette classification：公開公報   Application number：特願平9-031260   Applicant：有限会社モス

Cited by examiner (4)

• スピーカーボックス
  Gazette classification：公開公報   Application number：特願平11-148653   Applicant：アイン興産株式会社
• 治験データベース記憶媒体および治験支援装置
  Gazette classification：公開公報   Application number：特願平9-319593   Applicant：富士通株式会社, 株式会社エフ・エフ・シー
• 臨床データ管理システム
  Gazette classification：公開公報   Application number：特願平4-337682   Applicant：新技術事業団
• 2次元データコードリーダ及びこれを用いた情報管理システム
  Gazette classification：公開公報   Application number：特願平8-070490   Applicant：株式会社ラビトン研究所, 株式会社システム企画

Article cited by the Patent：

Cited by examiner (2)

• 新GCPに対応する臨床試験支援システムHITCANDIS/PT
• 医薬品製造業における計測・制御・情報システム