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J-GLOBAL ID：201603006420836669

抗体の精製及び純度のモニタリング

Inventor： ラザム,ジョン・エイ ,  ガルシア-マルティネス,レオン・エフ ,  アリスン,ダニエル・エス ,  ダヴィン,スティーブン・ディー ,  トゥ,ホア・ビン ,  リー,ジェフリー・エフ ,  オーハラ,イーサン・ダブリュー ,  ヤング,マーク
Applicant, Patent owner： アルダー・バイオファーマシューティカルズ・インコーポレーテッド
Agent (5)： 小野 新次郎 ,  小林 泰 ,  竹内 茂雄 ,  山本 修 ,  廣瀬 しのぶ
Gazette classification：公表公報
Application number (International application number)：2016503420
Publication number (International publication number)：2016512848
Application date： Mar. 17, 2014
Publication date： May. 09, 2016
Summary：

組み換えタンパク質を産生及び精製するプロセスが開示される。特に、本開示は、酵母菌または糸状菌細胞に発現させた多サブユニットタンパク質を産生及び精製するプロセスを提供する。そのようなタンパク質の精製及び/または精製は、1つ以上のプロセスパラメーターを調整して、所望の組み換えタンパク質の量を最大限にする及び糖化不純物の量を最小限にするように、好ましくはレクチン結合アッセイを使用して不純物についてモニターされる。プロセスを、凝集体及び核酸のような望ましくない産物関連不純物についてもモニターすることができる。例示的な実施形態において、組み換えタンパク質は、抗体のような多サブユニットタンパク質であり、宿主細胞は、ピキア・パストリス(Pichia pastoris)のような酵母菌であり、糖化不純物は、N-結合及び/またはO-結合糖鎖変異体のような所望の組み換えポリペプチドの糖鎖変異体である。

Claim (excerpt)：

組み換えポリペプチド及び1つ以上の不純物の発現及び分泌を発酵培地にもたらす条件下で所望の細胞または微生物を培養することを含む発酵プロセスによりもたらされる1つ以上の試料から、所望の組み換えポリペプチドを精製するプロセスであって、前記精製プロセスが、前記試料中の糖化不純物の量及び/または種類を、前記糖化純物に結合するレクチンを使用して検出することを含み、前記試料を少なくとも1つのクロマトグラフィー支持体と接触させること及び所望の組み換えポリペプチドを分離することを場合により更に含み、前記糖化不純物に結合する前記レクチンを使用して、溶出液またはその画分中の糖化不純物の量及び/または種類を検出することを場合により含み、前記レクチンが、場合により支持体に結合していてもよい、ConA、LCH、GNAもしくはGNL、RCA、DC-SIGN、L-SIGN、PNA、AIL、VVL、WGA、SNA、MAL、MAH、UEA及びAALから選択される少なくとも1つのレクチン、並びに/またはPNA、SBA、PWM、PEA、PTA、ML-I-III、LEA、UDA、WGA、PHA、LTA、BSI-B4、MPA、RCA、LCA、ECA、AAA、DBA、GSL-I、PSA、SJA、DSL、ECL、GSL-II、AIA/Jacalin、LEL、STL、HHL、LCA、NPL、ACL、ECL、EEL、MAL-I、AAL、LTL、BPL、MPL、PTL、SNA、DGL、SJA、VVA、LEA、STA、DSA、MMR、DEC-205、Dectin 1、Dectin 2、LangerinもしくはBDCA-2から選択される少なくとも1つのレクチンを場合により含む、前記プロセス。

IPC (5)：

C07K 1/16 ,  C07K 1/20 ,  C07K 1/22 ,  C12P 21/02 ,  C12N 1/19

FI (5)：

C07K1/16 ,  C07K1/20 ,  C07K1/22 ,  C12P21/02 C ,  C12N1/19

F-Term (17)：

4B064AG27 ,  4B064CA06 ,  4B064CA19 ,  4B064CE10 ,  4B064CE12 ,  4B065AA77X ,  4B065AB01 ,  4B065AC14 ,  4B065BD14 ,  4B065CA25 ,  4H045AA20 ,  4H045BA10 ,  4H045CA15 ,  4H045DA76 ,  4H045DA80 ,  4H045GA25 ,  4H045GA26

Patent cited by the Patent：

Cited by examiner (1)

• グリコシル化プロファイル分析
  Gazette classification：公表公報   Application number：特願2010-521356   Applicant：エフ.ホフマン-ラロシュアーゲー

Article cited by the Patent：

Cited by examiner (1)

• Journal of Biological Standardization, 1989, Vol.17, p.65-74