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J-GLOBAL ID：201702230049215877   Reference number：17A0382087

平成27年度「日本薬局方の試験法等に関する研究」研究報告 測定試料数が多い場合に適用される製剤均一性試験の規格に関する研究

Author (4)： KOIDE TATSUO (医薬品食品衛生研) ,  SHIMAMURA RIE (明治薬大 薬) ,  INOUE MOTOKI (明治薬大 薬) ,  FUKAMI TOSHIRO (明治薬大 薬)
Material： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
Volume： 48  Issue： 3  Page： 195-199  Publication year： Mar. 10, 2017 
JST Material Number： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  Document type： Article
Article type： 短報  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： *pharmacopoeia ,...
Semi thesaurus term： *Japanese pharmacopoeia ,...

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JST classification (1)： Pharmaceutical affairs,pharmaceutical practice  (GU01020R)

Reference (5)：

• Sandell, D.; Vukovinsky, K.; Diener, M.; Hofer, J.; Pazdan, J.; Timmermans, J. Development of a content uniformity test suitable for large sample sizes. Drug Information Journal. 2006, 40, p.337-344.
• PhRMA CMC Statistics Expert Team (Bergum, J.; Vukovinsky, K. E.). A Proposed content uniformity test for large sample sizes. Pharmaceutical Technology. 2010, 34 (11), p.72-79.
• 厚生労働科学研究費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 医薬品等規制調和・評価研究事業「医薬品のライフサイクルを通じた品質確保と改善に関する研究」(研究代表者 奥田晴宏,分担研究者 香取典子).平成26年度総括・分担研究報告書.
• Barnes, R.J.; Dhanoa, M.S.; Lister, S.J. Standard normal variate transformation and de-trending of near-infrared diffuse reflectance spectra. Appled Spectroscopy. 1989, 43, p.772-777.
• 参考情報「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」(改訂案)及び参考情報「プロセス解析工学によるリアルタイムリリース試験における含量均一性評価のための判定基準」(案)の趣旨等について.日本薬局方フォーラム. 2016,25(3),p.481-482.

Terms in the title (10)： 日本 ,  薬局方 ,  試験法 ,  研究 ,  報告 ,  測定試料 ,  製剤 ,  均一性 ,  試験 ,  規格