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J-GLOBAL ID：201802271548387406   Reference number：18A2055097

Checklist in Reviewing Early-Stage Clinical Studies

ヒト初回投与試験 (FIH 試験) を含む早期臨床試験のチェックリスト

Material： 臨床薬理  (Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)
Volume： 49  Issue： 5  Page： 183-194(J-STAGE)  Publication year： 2018 
JST Material Number： F0384B  ISSN： 0388-1601  Document type： Article
Article type： 解説  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： *clinical pharmacological test ,...
Semi thesaurus term： *FIH trial

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JST classification (1)： Pharmacology in general  (GW01000B)

Reference (7)：

• 1) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.⌈医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス⌋ について.平成 24 年 4 月 2 日 薬食審査発 0402 第 1 号.および 質疑応答集 (Q&A) について.平成 24 年 4 月 2 日厚生労働省医薬食品局審査管理課 事務連絡.
• 2) European Medicines Agency. Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products. 20 July 2017. EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev.1.
• 3) U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Guidance for Industry, Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. July 2005.
• 4) 熊谷雄治.TGN1412 事件に思うこと.臨床評価.2006;34 (Suppl 24) : 163-9.
• 5) 熊谷雄治,門間毅.レンヌ事件の教訓.臨床評価.2017;45 (1) : 35-44.

Terms in the title (5)： ヒト ,  投与 ,  試験 ,  早期臨床試験 ,  チェックリスト