Art

J-GLOBAL ID：201802299226405761   Reference number：18A0556612

非臨床試験におけるCDISC標準対応に向けた国内の活動 SENDデータのバラつき;各社作成ルール調査の定性分析

Author (6)： SATO HAJIME (CJUG SENDチーム) ,  SATO HAJIME (エーザイ) ,  SUWA KOICHI (CJUG SENDチーム) ,  SUWA KOICHI (ボゾリサーチセ) ,  MASUZAKI YASUHIRO (CJUG SENDチーム) ,  MASUZAKI YASUHIRO (日本たばこ産業)
Material： 月刊Pharm Stage  (月刊ファームステージ)
Volume： 17  Issue： 8  Page： 38-44  Publication year： Nov. 15, 2017 
JST Material Number： L5968A  ISSN： 1346-3918  Document type： Article
Article type： 解説  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： human(primates) ,...
Semi thesaurus term： Clinical Data Interchange Standards Consortium ,...

Register(free) or Log In to access     To see more with JDream III (charged).   {{ this.onShowAbsJLink("http://jdream3.com/lp/jglobal/index.html?docNo=18A0556612&from=J-GLOBAL&jstjournalNo=L5968A") }}

JST classification (1)： Pharmaceutical affairs,pharmaceutical practice  (GU01020R)

Reference (11)：

• Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) (2011) Standard for Exchange of Nonclinical Data Implementation Guide: Nonclinical Studies Version 3.0
• 魚田孝志,吉池通晴,浜田淳,SENDデータのバラつき;各社作成ルール調査の定量分析,PHARMSTAGE Vol.17,No.8,45-50(2017)
• Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) (2016) Standard for Exchange of Nonclinical Data Implementation Guide: Nonclinical Studies Version 3.1
• 安藤友紀,CDISC標準準拠データ提出における留意点について(2016) http://www.pmda.go.jp/files/000214391.pdf
• “Study Data Technical Conformance Guide” Version 3.3 (FDA ; Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ; March 2017) https://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/UCM384744.pdf

Terms in the title (9)： 非臨床試験 ,  CDISC ,  標準 ,  活動 ,  SEND ,  バラつき ,  ルール ,  調査 ,  定性分析