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J-GLOBAL ID：201902282649826361   Reference number：19A2293141

Patient registry and CDISC Standards in the area of neuromuscular disease

公衆衛生と臨床研究へのCDISC標準導入 神経筋疾患領域における患者レジストリとCDISC標準

Author (4)： UENO SATOSHI (国立保健医療科学院 研究情報支援研究セ) ,  SHIMIZU REIKO (国立精神・神経医療研究セ トランスレーショナル・メディカルセ) ,  NAKAMURA HARUMASA (国立保健医療科学院 研究情報支援研究セ) ,  NAKAMURA HARUMASA (国立精神・神経医療研究セ トランスレーショナル・メディカルセ)
Material： 保健医療科学  (Journal of the National Institute of Public Health)
Volume： 68  Issue： 3  Page： 219-228  Publication year： Aug. 2019 
JST Material Number： F0799A  ISSN： 1347-6459  Document type： Article
Article type： 解説  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： human(primates) ,...
Semi thesaurus term： *Clinical Data Interchange Standards Consortium ,...

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JST classification (3)： Nervous system diseases  (GN03000O) ,  Medical information processing  (JE15030Q) ,  Research and development  (GA01030U)

Reference (34)：

• [1] U.S. Food and Drug Administration. Framework for FDA’s Real-World Evidence Program. December 2018. https://www.fda.gov/media/120060/download (accessed 2019-08-01)
• [2] 日本医療研究開発機構.平成30年度 「医薬品等規制調和・評価研究事業(1次公募)」の採択課題について.AMED [Adoption problems of “Research on Regulatory Science of Pharmaceuticals and Medical Devices”] (in Japanese)https://www.amed.go.jp/koubo/06/02/0602C_00001.html (accessed 2019-08-01)
• [3] Agency for Healthcare Research and Quality. Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide [Internet]. 3rd edition. https://effectivehealthcare.ahrq.gov/sites/default/files/pdf/registries-guide-3rd-edition_research.pdf (accessed 2019-08-01)
• [4] European Medicines Agency. Patient registries. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/patient-registries#-use-of-patient-disease-registries-for-regulatory-purposes-section (accessed 2019-08-01)
• [5] EUPATI. https://www.eupati.eu/glossary/patient-registry/ (accessed 2019-08-01)

Terms in the title (7)： 公衆衛生 ,  臨床 ,  研究 ,  CDISC ,  標準 ,  神経筋疾患 ,  患者レジストリ