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J-GLOBAL ID：202002214614956820   Reference number：20A1297174

Consideration from the Smallest Starting Dose Used in Clinical Trials and the Approved Minimum Clinical Dose for Microdose of Antibody Pharmaceuticals in Japan

抗体医薬品のマイクロドーズ量に関する初回投与量と承認された最小臨床用量からの考察

Author (3)： SUZUKI YASUHIRO (奥羽大学薬学部) ,  MATSUNO KAORI (奥羽大学薬学部) ,  INANO AKIHIRO (福島県立医科大学附属病院臨床研究センター)
Material： 臨床薬理  (Japanese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics)
Volume： 51  Issue： 1  Page： 1-10(J-STAGE)  Publication year： 2020 
JST Material Number： F0384B  ISSN： 0388-1601  Document type： Article
Article type： 原著論文  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： clinical trial ,...
Semi thesaurus term： micro-dose clinical study ,...

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Author keywords (10)： microdose study ,  antibody ,  first-in-human study ,  starting dose determinization ,  no-observed-adverse-effect level ,  microdose study antibody ,  antibody ,  first-in-human study ,  starting dose determinization ,  no-observed-adverse-effect level

JST classification (2)： Clinical biopharmacy  (GY01022L) ,  Clinical application of antitumor(=antineoplastic)drugs  (GW16020L)

Reference (11)：

• 1) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.マイクロドーズ臨床試験の実施に関するガイダンス. [http://www.pmda.go.jp/files/000206215.pdf (accessed 2018-09-14)]
• 2) 厚生労働省医薬食品局審査管理課長.医薬品の臨床試験及び製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンス. [https://www.pmda.go.jp/files/000156948.pdf (accessed 2018-09-14)]
• 3) 米国食品医薬品局.Guidance for Industry, Investigators, and Reviewers Exploratory IND Studies. [https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM078933.pdf (accessed 2018-09-14)]
• 4) 米国食品医薬品局.Guidance for Industry: Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers. July 2005.
• 5) Evaluate Pharma. World Preview 2018, Outlook to 2024.

Terms in the title (5)： 抗体医薬品 ,  初回投与量 ,  承認 ,  臨床 ,  用量