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J-GLOBAL ID：202002252858370577   Reference number：20A0073905

Preparation of Standard Operating Procedures Reflected the Latest Information for Investigator-initiated Clinical Trials

医師主導治験における標準業務手順書の適切な作成と効率的な運用に向けた検討

Author (12)： HAYASHI HIROSHI (北大 病院 臨床研究開発セ) ,  IWASAKI KOJI (大阪大 医 病院 未来医療開発部) ,  KUMAGAI IZUMI (北大 病院 臨床研究開発セ) ,  YOKOSHIKI SAKI (北大 病院 臨床研究開発セ) ,  KIKUCHI KAYOKO (国立成育医療研究セ 臨床研究セ) ,  SHIMIZU SHINOBU (名古屋大 医 病院 先端医療開発部) ,  TERAMACHI MAYUMI (藤田医大 研究支援推進本部 治験・臨床研究支援セ) ,  KAGAYAMA YUKI (千葉大 医 病院 臨床試験部) ,  MATSUYAMA KOTONE (日本医大 医 医療管理学) ,  KASAI HIROI (京大 医 病院 臨床研究総合セ) ,  UCHIYAMA MAKIKO (九大 病院 ARO次世代医療セ) ,  YAMAMOTO MANABU (日本医師会 治験促進セ)
Material： 薬理と治療  (日本臨床試験学会雑誌)
Volume： 47  Issue： Suppl.2  Page： s134-s147  Publication year： Dec. 15, 2019 
JST Material Number： Z0947A  ISSN： 0386-3603  Document type： Article
Article type： 原著論文  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： *manual ,...
Semi thesaurus term： *doctor initiative clinical trial ,...

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JST classification (2)： Medical systems  (GB04020H) ,  Research and development  (GA01030U)

Reference (16)：

• 日本医師会治験促進センターWebsite 医師主導治験. http://www.jmacct.med,or.jp/clinical-trial/
• 栗原千絵子, 小池竜司, 岡田潔ほか. 医薬品・医療機器・再生医療等製品の企業主導・医師主導治験における被験者健康被害補償: 共通点・相違点と医法研ガイドライン適用性. Clin Eval 2018; 46: 335-60.
• 一般社団法人 日本再生医療学会. 再生医療等の治療における健康被害補償に関する手引き. 2016年10月: https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2016/11/20161107.pdf
• 日本医師会治験促進センターWebsite治験・臨床研究の実施に役立つお助けツール「被験者保護, データの質確保を目標としたQbDによる実施計画書作成に必要なツール」. http://www.jmacct.med.or.jp/information/kyouiku_dwg.html#h29
• An-Wen Chan, Jennifer M Tetzlaff, Douglas G Altman, et al. SPIRIT 2013 Statement: Defining Standard Protocol Items for Clinical Trials. British Medical Journal, 346, e7586. (日本語翻訳: 折笠秀樹, 津谷喜一郎, 上岡洋晴. SPIRIT 2013 声明: 臨床試験のための標準的なプロトコール項目の規定. Jpn Pharmacol Ther 2017; 45: 1895-904.)

Terms in the title (3)： 医師主導治験 ,  標準業務手順書 ,  運用