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J-GLOBAL ID：202002291829498201   Reference number：20A2357726

有効性に関するトピックの動向 ICH M11:電子的に構造化された臨床試験プロトコル調和テンプレート(CeSHarP:Clinical electronic Structured Harmonised Protocol)

Author (2)： SAKUSHIMA KEN (医薬品医療機器総合機構) ,  MIKAMI MOTOKI (医薬品医療機器総合機構)
Material： 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス  (Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science)
Volume： 51  Issue： 10  Page： 542-545  Publication year： Oct. 10, 2020 
JST Material Number： F0456B  ISSN： 1884-6076  CODEN： IIKRA9  Document type： Article
Article type： 解説  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： *guiding principle ,...
Semi thesaurus term： *ICH M11 ,...

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JST classification (1)： Pharmacy in general  (GU01010G)

Reference (3)：

• 厚生省薬務局審査課長.治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドラインについて.薬審第335号,平成8年5月1日.
• 厚生労働省医薬局審査管理課長.新医薬品の製造又は輸入の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について.医薬審発第899号,平成13年6月21日.
• 厚生労働省医薬局審査管理課長.コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について.医薬審発第0604001号, 平成15年6月4日.

Terms in the title (8)： 有効性 ,  トピック ,  動向 ,  ICH ,  電子 ,  臨床試験プロトコル ,  調和 ,  テンプレート