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J-GLOBAL ID：202102287242116728   Reference number：21A0133174

Efficacy of Monitoring System Implemented with Limited Resources for Investigator-initiated Clinical Trials

研究者主導臨床試験における限られたリソースで実現可能なモニタリング体制の有用性と効率性に関する検討

Author (10)： TANAKA SEIYA (国立長寿医療研究セ 治験・臨床研究推進セ) ,  SUZUKI KEISUKE (国立長寿医療研究セ 治験・臨床研究推進セ) ,  UMADA MIWA (国立長寿医療研究セ 治験・臨床研究推進セ) ,  KASHIWADA MANA (国立長寿医療研究セ 治験・臨床研究推進セ) ,  HONDA AI (国立長寿医療研究セ 治験・臨床研究推進セ) ,  MAEDA MAYUMI (国立長寿医療研究セ 治験・臨床研究推進セ) ,  MAEDA MAYUMI (マイクロン) ,  SATO YAYOI (国立長寿医療研究セ 治験・臨床研究推進セ) ,  ITO KENGO (国立長寿医療研究セ 治験・臨床研究推進セ) ,  WASHIMI YUKIHIKO (国立長寿医療研究セ 病院)
Material： 薬理と治療  (日本臨床試験学会雑誌)
Volume： 48  Issue： Suppl.2  Page： s119-s127  Publication year： Dec. 18, 2020 
JST Material Number： Z0947A  ISSN： 0386-3603  Document type： Article
Article type： 原著論文  Country of issue： Japan (JPN)  Language： JAPANESE (JA)

Thesaurus term： human(primates) ,...
Semi thesaurus term： アカデミック臨床研究機関 ,...

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JST classification (1)： Research and development  (GA01030U)

Reference (26)：

• 文部科学省・厚生労働省. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針. https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijinkanboukouseikagakuka/0000153339.pdf (最終閲覧日 : 2020年4月24日).
• 厚生労働省. 臨床研究法施行規則 (平成30年厚生労働省令第17号). https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000524508.pdf (最終閲覧日: 2020年4月24日).
• 厚生労働省医薬食品局審査管理課. リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について. https://www.pmda.go.jp/files/000161664.pdf (最終閲覧日: 2020年4月20日).
• 『臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドライン』作成委員会. 臨床試験のモニタリングと監査に関するガイドライン. 臨床薬理 2015; 46: 133-78.
• 遠藤佑輔. 研究者主導臨床研究における限られたリソースで実施するモニタリング. 薬理と治療 2017; 45: s79-81.

Terms in the title (6)： 研究 ,  臨床試験 ,  リソース ,  モニタリング ,  有用性 ,  効率性